FDA สหรัฐฯ ลงมติอนุมัติยาเม็ดรักษาโควิด “โมลนูพิราเวียร์” ของ Merck อย่างไม่เป็นเอกฉันท์

คณะที่ปรึกษาด้านสุขภาพขององค์การอาหารและยา หรือ FDA ของสหรัฐฯ ลงมติอนุมัติยาเม็ด “โมลนูพิราเวียร์” รักษาโควิด-19 ของบริษัทยา “Merck” แล้วเมื่อวานนี้ (30 พฤศจิกายน) ด้วยคะแนน 13 ต่อ 10 และแนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยโควิดวัยผู้ใหญ่ ที่มีอาการป่วยเล็กน้อยถึงปานกลาง แต่มีความเสี่ยงว่าอาการจะทรุดหนักลง รวมไปถึงให้ใช้ในผู้สูงอายุ และผู้มีความเสี่ยง เช่น คนอ้วน และผู้ที่เป็นโรคหอบหืดได้

 

คาดว่า FDA จะอนุมัติยาตัวนี้ ต่อไปภายในก่อนสิ้นปีนี้ อย่างไรก็ตาม มติของคณะที่ปรึกษา FDA ไม่มีผลผูกมัดต่อการตัดสินใจของ FDA แต่อย่างใด

 

หากได้รับอนุมัติจาก FDA โมลนูพิราเวียร์จะเป็นยาเม็ดรักษาโควิด-19 ตัวแรกในสหรัฐฯ ที่จะทำให้ผู้ป่วยโควิดสามารถรักษาตัวเองได้ที่บ้าน โดยการรับประทานยาตัวนี้เป็นจำนวนหลายเม็ดต่อ 1 คอร์ส หรือ 1 ช่วงการรักษา วันละ 2 ครั้งติดต่อกัน 5 วัน

ความคืบหน้าในการอนุมัติยาโมลนูพิราเวียร์ในสหรัฐฯ เกิดขึ้นในขณะที่สหรัฐฯ กำลังวิตกเกี่ยวกับโควิดกลายพันธุ์ตัวใหม่ล่าสุด "Omicron" ที่อาจระบาดมาถึงสหรัฐฯ ได้ทุกเมื่อ และสหรัฐฯ เริ่มพบผู้ติดเชื้อโควิดเพิ่มขึ้น เนื่องจากอากาศที่หนาวเย็นขึ้น

แม้ว่า Merck จะไม่ได้ทดสอบยาโมลนูพิราเวียกับ Omicron โดยตรง แต่ Merck ระบุว่า ยาตัวนี้ น่าจะใช้ได้ผลบ้างต่อการป้องกัน Omicron เมื่อดูจากประสิทธิผลของมันที่มีต่อไวรัสโควิดสายพันธุ์อื่น ๆ

 

ทั้งนี้ ข้อมูลล่าสุดจาก Merck เอง ก่อนหน้าที่คณะที่ปรึกษาของ FDA จะลงมติอนุมัตินั้น กลับพบว่า ประสิทธิภาพของยาโมลนูพิราเวียร์ลดน้อยลง จากที่เคยเปิดเผยไปก่อนหน้านี้

 

โดยเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว Merck ระบุว่า ผลการทดลองยาตัวนี้ในขั้นสุดท้ายพบว่า โมลนูพิราเวียร์ลดการเข้าโรงพยาบาลและการเสียชีวิตในผู้ป่วยโควิดวัยผู้ใหญ่ลง 30% ซึ่งน้อยกว่า 50% ที่ Merck เคยระบุในเบื้องต้น ก่อนที่ผลการทดลองขั้นสุดท้ายจะเสร็จสิ้นลง

 

สำหรับมติของคณะที่ปรึกษาของ FDA ดังกล่าว เป็นการรับรองว่า ประโยชน์ของยาโมลนูพิราเวียร์ มีมากกว่าอันตราย ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงที่จะทำให้ทารกพิการแต่กำเนิดด้วย หากใช้ยานี้ในหญิงมีครรภ์

 

อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่แจ้งต่อคณะที่ปรึกษา FDA เตือนไม่ให้ใช้ยานี้ ในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีนต้านโควิด-19 แล้ว เนื่องจากผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว ไม่ได้อยู่ในกลุ่มผู้ป่วยที่ทดลองใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ จึงไม่มีข้อมูลว่า ยาตัวนี้จะมีประโยชน์ในผู้ป่วยกลุ่มนี้หรือไม่

 

ผู้เชี่ยวชาญ ย้ำเตือนด้วยว่า ยาตัวนี้ไม่ควรใช้ในหญิงมีครรภ์ และเรียกร้องให้ FDA ออกคำแนะนำให้ระวังเป็นพิเศษในการใช้ยานี้ในหญิงมีครรภ์