ครั้งแรกของโลก ยาลดคอเลสเตอรอลแบบเม็ด ได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐฯ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติ Lipfendra ยาเม็ดลดคอเลสเตอรอลชนิดใหม่จากบริษัท Merck ซึ่งนับเป็นยารับประทานตัวแรกที่ออกฤทธิ์ยับยั้งโปรตีน PCSK9 ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยก่อนหน้านี้ การรักษาด้วยกลไกนี้มีเฉพาะยาฉีดที่มีราคาสูงเท่านั้น

ยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มีระดับคอเลสเตอรอลชนิดไม่ดี (LDL) สูง แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาสแตติน (Statins) ซึ่งเป็นยามาตรฐานในการลดความเสี่ยงโรคหัวใจแล้วก็ตาม

โดยปกติ ยาสแตตินจะช่วยลดการสร้างคอเลสเตอรอลจากตับ แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังไม่สามารถลดระดับ LDL ให้อยู่ในเกณฑ์ที่แพทย์แนะนำได้ จึงจำเป็นต้องใช้ยาร่วมเพิ่มเติม

Lipfendra ออกฤทธิ์ยับยั้งโปรตีน PCSK9 ซึ่งเป็นโปรตีนในตับที่ขัดขวางการกำจัดคอเลสเตอรอลออกจากกระแสเลือด เมื่อโปรตีนนี้ถูกยับยั้ง ร่างกายจะสามารถกำจัด LDL ออกจากเลือดได้มากขึ้น ส่งผลให้ระดับคอเลสเตอรอลลดลง

ที่ผ่านมา มียาที่ออกฤทธิ์ต่อโปรตีน PCSK9 ในรูปแบบยาฉีดใช้มานานกว่า 10 ปี แต่ผู้ป่วยจำนวนมากยังเข้าไม่ถึงการรักษา เนื่องจากราคาสูง ข้อจำกัดด้านการเบิกประกัน และการสั่งใช้ยาที่ยังไม่แพร่หลาย

การอนุมัติครั้งนี้อ้างอิงจากผลการศึกษาทางคลินิก 2 ฉบับในผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงสูงที่รับประทาน Lipfendra ร่วมกับการรักษามาตรฐาน รวมถึงยาสแตติน

ผลการศึกษาฉบับแรก ซึ่งมีผู้เข้าร่วมกว่า 3,000 คน พบว่า หลังใช้ยาเป็นเวลา 6 เดือน ระดับ LDL ลดลงมากกว่า 55 เปอร์เซนต์ ขณะที่การศึกษาฉบับที่สองพบว่า ผู้ป่วยมีระดับ LDL ลดลงเฉลี่ย 59 เปอร์เซนต์ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

ประสิทธิภาพของยายังคงอยู่ต่อเนื่องตลอด 1 ปี โดยลดลงเพียงเล็กน้อย ส่วนผลข้างเคียงที่พบ เช่น เวียนศีรษะและท้องเสีย มีอัตราใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก อย่างไรก็ตาม ยานี้ต้องรับประทานขณะท้องว่างจึงจะได้ผลดีที่สุด

FDA พิจารณาอนุมัติ Lipfendra ผ่านโครงการเร่งรัดสำหรับยาที่มีศักยภาพในการตอบโจทย์ด้านสาธารณสุข เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการรักษาได้รวดเร็วยิ่งขึ้น

โรคหัวใจยังคงเป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับหนึ่งของชาวอเมริกัน โดยระดับ LDL คอเลสเตอรอลที่สูงเป็นปัจจัยเสี่ยงสำคัญ เนื่องจากทำให้เกิดการสะสมของคราบไขมันในหลอดเลือด เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง

สำหรับคนทั่วไป ระดับ LDL ไม่เกิน 100 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร ถือว่าอยู่ในเกณฑ์ปกติ แต่ผู้ที่เป็นโรคหัวใจหรือมีภาวะคอเลสเตอรอลสูง แพทย์แนะนำให้ควบคุมระดับ LDL ให้ต่ำกว่า 70 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร และในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงมาก อาจต้องลดระดับลงให้ต่ำกว่านั้นอีก