สหรัฐฯ อนุมัติยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ตัวแรกในรอบหลายทศวรรษรักษาโรคหนองใน

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA)  ประกาศว่าได้อนุมัติยา โซลิฟลอแดซิน (zoliflodacin) ภายใต้ชื่อทางการค้า Nuzolvence สำหรับใช้รักษาโรคหนองในบริเวณระบบสืบพันธุ์และทางเดินปัสสาวะ โดยเป็นยารับประทานครั้งเดียว สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 77 ปอนด์ ยานี้อยู่ในรูปแบบเกล็ดที่ละลายในน้ำ พัฒนาโดยความร่วมมือระหว่างองค์กรไม่แสวงหากำไร Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) และบริษัท Innoviva Specialty Therapeutics Inc.

ขณะเดียวกัน บริษัท GSK ก็ประกาศว่า FDA ได้อนุมัติยา เกโพติดาซิน (gepotidacin) ภายใต้ชื่อทางการค้า Blujepa ซึ่งเป็นยาเม็ดรับประทาน สำหรับรักษาโรคหนองในบริเวณระบบสืบพันธุ์ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป น้ำหนักอย่างน้อย 99 ปอนด์ และมีทางเลือกการรักษาอื่นจำกัดหรือไม่มีเลย โดยก่อนหน้านี้ ยานี้ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในผู้หญิงอีกด้วย

นพ.อดัม เชอร์วอต ผู้อำนวยการสำนักงานโรคติดเชื้อแห่งศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA ระบุว่า “การอนุมัติเหล่านี้ถือเป็นหมุดหมายสำคัญของทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยโรคหนองในที่ไม่ซับซ้อนในบริเวณระบบสืบพันธุ์”

ปัญหาเชื้อดื้อยาที่รุนแรงขึ้น

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ทางเลือกในการรักษาโรคหนองในที่มีประสิทธิภาพลดลงอย่างรวดเร็ว แบคทีเรีย Neisseria gonorrhoeae ซึ่งเป็นสาเหตุของโรค ได้พัฒนาการดื้อยาต่อยาปฏิชีวนะหลายชนิดที่เคยใช้เป็นยาหลัก เช่น ไซโปรฟลอกซาซิน เซฟไตรอะโซน และอะซิโทรมัยซิน ทำให้ยาเหล่านั้นแทบไม่ได้ผลอีกต่อไป

นพ. โทนี วูด ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าวว่า “เราภูมิใจที่สามารถนำเสนอยาปฏิชีวนะกลุ่มใหม่ชนิดแรกสำหรับรักษาโรคหนองในในรอบกว่า 30 ปี ความสามารถของเชื้อในการพัฒนาการดื้อยาทำให้การขยายทางเลือกของยารับประทานที่มีประสิทธิภาพเป็นเรื่องจำเป็นอย่างยิ่ง”

การรักษามาตรฐานในปัจจุบันยังคงต้องใช้การฉีดยา เซฟไตรอะโซน ซึ่งบังคับให้ผู้ป่วยต้องเข้ารับการรักษาในสถานพยาบาล แต่ยาทั้งสองชนิดใหม่เป็นยารับประทานทั้งหมด ไม่ต้องใช้เข็มฉีดยา และอาจไม่จำเป็นต้องไปคลินิก ทำให้การรักษาสะดวกขึ้นอย่างมาก

นพ. มานิกา บาลาเซการัม ผู้อำนวยการบริหารของ GARDP กล่าวว่า“โซลิฟลอแดซินเป็นยาที่รับประทานเพียงครั้งเดียว ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบอย่างมาก เพราะสามารถใช้ในสถานพยาบาลหลากหลายรูปแบบ โดยไม่ต้องมีอุปกรณ์สำหรับการฉีดยา”

โรคหนองในกำลังควบคุมได้ยากขึ้น

ในสหรัฐอเมริกา ความจำเป็นในการรักษาที่ง่ายและเข้าถึงได้มีความเร่งด่วนเป็นพิเศษ ข้อมูลจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐฯ (CDC) ระบุว่า จำนวนผู้ป่วยโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ 3 ชนิด ได้แก่ หนองใน คลามีเดีย และซิฟิลิส เพิ่มขึ้นถึง 90% ในปี 2023 เมื่อเทียบกับปี 2004 และในปีเดียวมีรายงานผู้ป่วยมากกว่า 2.4 ล้านราย

หากไม่ได้รับการรักษา โรคหนองในอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง เช่น การแพร่กระจายของเชื้อเข้าสู่กระแสเลือดหรือข้อต่อ ในผู้หญิงอาจทำให้เกิดโรคอุ้งเชิงกรานอักเสบ เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะมีบุตรยากและภาวะแทรกซ้อนในการตั้งครรภ์ ส่วนในผู้ชาย แม้จะพบไม่บ่อย แต่ก็อาจทำให้มีบุตรยากในระยะยาวได้ ปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนป้องกันโรคหนองใน

“แบคทีเรียฉลาด และดื้อยาได้”

การใช้ยาปฏิชีวนะมากเกินไปหรือไม่ถูกต้อง เช่น การไม่รับประทานยาจนครบคอร์ส เป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้แบคทีเรียพัฒนาการดื้อยา เชื้อที่รอดชีวิตสามารถปรับตัวและถ่ายทอดกลไกการดื้อยาระหว่างกันได้

นพ. เดวิด อัลทารัค ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Innoviva กล่าวว่า “โซลิฟลอแดซินถูกพัฒนาให้ยังคงมีฤทธิ์ต่อเชื้อหนองในสายพันธุ์ดื้อยา ซึ่งไม่ตอบสนองต่อยาที่ใช้กันทั่วไปอีกต่อไป”

ที่สำคัญ ยาโซลิฟลอแดซินถูกออกแบบมาให้ใช้ เฉพาะกับโรคหนองในเท่านั้น เพื่อลดความเสี่ยงในการถูกนำไปใช้เกินความจำเป็นกับการติดเชื้ออื่น ๆ ซึ่งอาจเร่งให้เกิดการดื้อยา

“เราวางกลยุทธ์นี้มาตั้งแต่ต้น” บาลาเซการัมกล่าว

“แบคทีเรียฉลาดมาก พวกมันสามารถถ่ายทอดกลไกการดื้อยาระหว่างกันได้ แต่สิ่งที่น่าตื่นเต้นคือ ในช่วงเวลาที่ทั่วโลกมีผู้ติดเชื้อหนองในใหม่มากกว่า 80 ล้านรายต่อปี และการดื้อยากำลังเพิ่มขึ้น เรากลับมียารักษาใหม่สองชนิดออกมา นี่จึงเป็นจังหวะเวลาที่เหมาะสมอย่างยิ่ง”

“ความจำเป็นเร่งด่วนระดับโลก”

บาลาเซการัมได้มีส่วนร่วมในการทดลองขนาดใหญ่ ซึ่งผลการศึกษาถูกตีพิมพ์เมื่อวันพฤหัสบดีในวารสาร The Lancet โดยพบว่า โซลิฟลอแดซิน (zoliflodacin) ในรูปแบบยารับประทานครั้งเดียว มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับการรักษามาตรฐานในปัจจุบัน ซึ่งประกอบด้วยการฉีดยา เซฟไตรอะโซน (ceftriaxone) ร่วมกับการรับประทานยาปฏิชีวนะ อะซิโทรมัยซิน (azithromycin) โดยทั้งสองแนวทางยังแสดงผลด้านความปลอดภัยในระดับใกล้เคียงกันด้วย

การศึกษานี้มีผู้ป่วยโรคหนองในมากกว่า 900 คน อายุ 12 ปีขึ้นไป ซึ่งเข้ารับการรักษาในคลินิกต่าง ๆ ในประเทศเบลเยียม เนเธอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา

หลังการรักษา พบว่าประมาณ 90.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา โซลิฟลอแดซิน (zoliflodacin) หายจากโรค เมื่อเทียบกับประมาณ 96.2% ของผู้ที่ได้รับการรักษามาตรฐาน

ผลข้างเคียงในทั้งสองกลุ่มส่วนใหญ่มีระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง นักวิจัยพบว่า ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาซึ่งพบได้บ่อยที่สุดในกลุ่มโซลิฟลอแดซิน ได้แก่ อาการปวดศีรษะ หรือการเปลี่ยนแปลงบางอย่างของจำนวนเม็ดเลือดขาว ส่วนผู้ที่ได้รับการรักษามาตรฐาน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ อาการปวดบริเวณที่ฉีดยา ท้องเสีย และการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือดขาวในลักษณะใกล้เคียงกัน

“เมื่อพิจารณาข้อมูลทั้งหมดร่วมกัน ผลการศึกษาชี้ว่าโซลิฟลอแดซินมีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน มีความปลอดภัยที่ดีและคาดการณ์ได้ และยังมีข้อได้เปรียบเพิ่มเติมจากการเป็นยารับประทานครั้งเดียว ซึ่งอาจช่วยขยายการเข้าถึงการรักษาและเพิ่มความสะดวกในการใช้งาน” อัลทารัคกล่าว

ขณะนี้ ยังไม่มีการประกาศราคาของยาอย่างเป็นทางการ

ด้าน พาเวล ไรเฟลด์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Innoviva กล่าวในอีเมลเมื่อวันศุกร์ว่า “เรามุ่งมั่นที่จะทำให้ยาที่มีความสำคัญอย่างยิ่งของเราสามารถเข้าถึงได้และมีราคาที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก รวมถึงตลาดที่ยังขาดแคลนบริการ แม้ว่าเราจะเปิดเผยรายละเอียดด้านราคาเพิ่มเติมในภายหลัง แต่เราเชื่อว่ายานี้จะสร้างคุณค่าอย่างมีนัยสำคัญให้แก่ผู้ป่วย บุคลากรทางการแพทย์ และระบบสาธารณสุขโดยรวม”

นอกจากนี้ งานวิจัยอีกชิ้นหนึ่งซึ่งตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet เมื่อเดือนเมษายน ยังพบว่า เกโพติดาซิน (gepotidacin) มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกับการรักษามาตรฐานในปัจจุบันเช่นกัน และไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ ๆ