ปฏิวัติวงการแพทย์! FDA อนุมัติ "Tregzi" ยาตระกูลใหม่ รักษา "โรคภูมิคุ้มกัน" และ "มะเร็ง" โดยไม่กดภูมิ

นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา ศูนย์ความเป็นเลิศด้านการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข และที่ปรึกษาวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต โพสต์เฟซบุ๊ก “ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา Thiravat Hemachudha” ระบุว่า ยาตระกูลใหม่รักษาโรคภูมิคุ้มกัน และมะเร็งโดยไม่กดภูมิ

ยาบำบัดกลุ่มใหม่ อาจยุติการใช้ยากดภูมิคุ้มกันได้ ในการจัดการกับโรคภูมิต้านตนเองหรือป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ ผู้ป่วยจำนวนมากต้องยอมรับข้อ ความเสี่ยง ตลอดชีวิต: ยาที่กดภูมิคุ้มกันช่วยลดภัยคุกคามในทันที แต่เพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ มะเร็ง โรคหัวใจ และภาวะไตวาย

วิทยาศาสตร์สมัยใหม่ได้ค้นพบวิธีที่ดีกว่า นั่นคือการใช้ประโยชน์จากเซลล์ทีควบคุม (Regulatory T cells หรือ Tregs) ของระบบภูมิคุ้มกันเอง เพื่อรีเซ็ตระบบภูมิคุ้มกัน ก่อให้เกิดประโยชน์ในระยะยาวโดยไม่จำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง

“นี่จะเป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่ที่สุดครั้งหนึ่งในด้านการปลูกถ่ายอวัยวะและโรคภูมิต้านตนเองในรอบหลายทศวรรษ” ฟาดี อิสซา ด็อกเตอร์ปรัชญา ศาสตราจารย์ด้านการปลูกถ่ายอวัยวะแห่งมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด ประเทศอังกฤษ กล่าว 

หลักฐานเบื้องต้นแสดงให้เห็นถึงความหวัง ตามการทบทวน การบำบัดแบบ ใหม่ในวารสารFrontiers in Science

Regulatory T cells: master orchestrators of immune tolerance and tissue homeostasis (25/6/2026)

https://www.frontiersin.org/.../fsci.2026.1792210/full

หนึ่งในผู้ร่วมเขียนคือ ดร. เฟรด แรมส์เดลล์ ผู้ได้รับรางวัลโนเบลเมื่อปีที่แล้ว จากการค้นพบว่าเซลล์ Treg เสริมสร้างความทนทานต่อภูมิคุ้มกันได้อย่างไร ซึ่งก็คือความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการแยกแยะเนื้อเยื่อของร่างกายเองออกจากภัยคุกคาม เมื่อความทนทานนั้นล้มเหลว โรคภูมิต้านตนเองก็จะตามมา และเนื้อเยื่อที่แข็งแรงก็จะถูกโจมตี ผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะต้องเอาชนะกลไกนี้เพื่อป้องกันการโจมตีเนื้อเยื่อของผู้บริจาค

-เซลล์ Treg อาจช่วยฟื้นฟูความทนทานต่อภูมิคุ้มกันในโรคภูมิต้านตนเองและการปลูกถ่ายอวัยวะ

-การสร้างเซลล์ Treg ที่จำเพาะเจาะจงอาจช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ/มะเร็งในวงกว้างจากการใช้ยากดภูมิคุ้มกันได้

-การทดลองในมนุษย์ที่กำลังดำเนินอยู่: โรคเบาหวานชนิดที่ 1, โรคโครห์น, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ, โรค GVHD, โรค ALS

-การผลิตเซลล์ Treg จากผู้ป่วยเองมีต้นทุนสูง ปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการศึกษาแนวทางการผลิตเซลล์ Treg แบบสำเร็จรูปควบคู่กับการผลิตในร่างกายผู้ป่วยเอง

-ผลการทดลองระยะที่ 3 ของ Orca-T ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิต และ FDA อนุมัติการบำบัดด้วยเซลล์ Treg ตัวแรก คือ Tregzi

ประเด็นสำคัญ

โรคภูมิต้านตนเองชนิดใดบ้างที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยเซลล์ Treg ได้ดีที่สุด?

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพใดบ้างที่สามารถทำนายการตอบสนองต่อการรักษาด้วยเซลล์ Treg ได้?

การรักษาด้วยเซลล์ Treg แตกต่างจากการกดภูมิคุ้มกันแบบมาตรฐานอย่างไร?

จุดเด่นของเซลล์ Treg (อ่านว่าที-เร็กส์ ) คือความแม่นยำของมัน 

ชีววิทยาของเซลล์เหล่านี้วิวัฒนาการมาเพื่อป้องกันการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกันต่อร่างกายตัวเอง “เซลล์ Treg ไม่ได้แค่ปิดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน” 

เจฟฟรีย์ บลูสโตน นักภูมิคุ้มกันวิทยา ผู้ร่วมเขียนบทความวิจัยฉบับใหม่นี้และผู้ร่วมก่อตั้งบริษัท Sonoma Biotherapeutics บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาการรักษาด้วยเซลล์ Treg กล่าวว่า “เซลล์ Treg มีหน้าที่ในการควบคุมอย่างเข้มข้น ว่าการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันจะเกิดขึ้นที่ไหน เมื่อไหร่ และต่ออะไร?

บลูสโตนกล่าวว่า เซลล์ Treg ทำงานคล้ายกับทั้งร้านขายยาที่มียามากมายกว่ายาเพียงชนิดเดียว 

Treg ใช้กลยุทธ์หลายอย่าง: 

พวกมันปล่อยไซโตไคน์ที่ยับยั้งการอักเสบ เช่น อินเตอร์ลิวคิน (IL)-10 และทรานส์ฟอร์มิงโกรทแฟคเตอร์-เบตา เพื่อลดการอักเสบ

และยังแสดงออกถึง CTLA-4 ซึ่งเป็นโมเลกุลที่กำจัดสัญญาณกระตุ้นที่จำเป็นต่อการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกัน

และพวกมันดูดซับ IL-2 ซึ่งเซลล์ T ที่ทำหน้าที่กระตุ้นต้องการเพื่อขับเคลื่อนการโจมตีของระบบภูมิคุ้มกัน 

นอกจากนี้ พวกมันยังปรับเปลี่ยนกระบวนการเผาผลาญในบริเวณนั้นและช่วยซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่เสียหายด้วย

กลไกเหล่านี้ส่วนใหญ่จะทำงานเฉพาะในเนื้อเยื่อที่อักเสบเท่านั้น

 “ดังนั้น เซลล์ Treg จึงมีประสิทธิภาพมากที่สุดตรงบริเวณที่เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันต่อต้านตนเอง” บลูสโตนกล่าว

 "ความจำเพาะเจาะจงนี้เองที่ทำให้ยาเหล่านี้แตกต่างจากยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งจะกดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน 'อย่างไม่เลือกปฏิบัติ' ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมยาเหล่านี้จึงเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อและมะเร็งบางชนิด"

-ความเป็นไปได้ ไม่ได้จบลงเพียงแค่นั้น

การบำบัดด้วยเซลล์ Treg มีศักยภาพในการนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างกว้างขวางในทางการแพทย์

“การอักเสบเป็นตัวขับเคลื่อนโรคเรื้อรังมากมาย” เมแกน เลวิงส์ นักภูมิคุ้มกันวิทยา ปริญญาเอก ศาสตราจารย์ประจำภาควิชาศัลยกรรมและโรงเรียนวิศวกรรมชีวการแพทย์ มหาวิทยาลัยบริติชโคลัมเบีย แวนคูเวอร์ บริติชโคลัมเบีย ประเทศแคนาดา และผู้ร่วมเขียนบทความ ในวารสาร Frontiers กล่าวว่า “เซลล์ Treg มีศักยภาพที่จะให้ประโยชน์ในการรักษาได้ทุกที่ ที่การอักเสบมีบทบาท”

นั่นอาจขยายไปถึงโรคความเสื่อมของระบบประสาท โรคหัวใจ และโรคภูมิแพ้รวมถึงโรคภูมิต้านตนเองอีกกว่า 80 ชนิด ซึ่งรวมแล้วอาจมีผู้ป่วยหลายสิบล้านคนที่ได้รับประโยชน์จากเทคโนโลยีนี้ 

ตามที่บลูสโตนประเมินไว้เซลล์ Treg กำลังอยู่ระหว่างการทดสอบทางคลินิกในมนุษย์เพื่อรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 1โรคโครห์นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ โรคแทรกซ้อนจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อของผู้รับ และโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง และการศึกษาในสัตว์ชี้ให้เห็นถึงข้อบ่งชี้อื่นๆ อีกมากมาย

เซลล์ Treg อาจมีประโยชน์ต่อการรักษามะเร็งด้วยเช่นกัน แต่ด้วยกลไกที่แตกต่างออกไป เนื่องจากเนื้องอกใช้เซลล์ Treg ในการหลบเลี่ยงการตรวจจับเป้าหมาย  การรักษาแบบดั้งเดิมจึงเป็นการกำจัดเซลล์ Treg ทิ้ง

แนวทางที่สร้างสรรค์กว่าคือ การใช้เซลล์ Treg เป็น "ม้าโทรจัน" เพื่อส่งยาต้านมะเร็ง เช่น checkpoint inhibitors โดยโจมตีเนื้องอกโดยตรงแบบเนื่องอกไม่ทันตั้งตัว

นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา ศูนย์ความเป็นเลิศด้านการแพทย์บูรณาการและสาธารณสุข และที่ปรึกษาวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต

กำหนดเวลาและข้อจำกัด

การรักษาด้วยเซลล์ Treg ส่วนใหญ่เหล่านี้จะยังไม่พร้อมใช้งานในเร็วๆ นี้ “นี่เป็นทิศทางระยะยาวที่เป็นไปได้มากกว่าสิ่งที่เราจะได้เห็นในการปฏิบัติทางคลินิกทั่วไปในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า” คาดว่าการทดลองในระยะเริ่มต้นและระยะกลางจะขยายตัวมากขึ้นในอีก 5-10 ปีข้างหน้า

หลักฐานเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าเซลล์ Treg สามารถถูกสร้างขึ้นและฉีดเข้าสู่ผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัย 

การทดสอบที่แท้จริงในขณะนี้คือการพิสูจน์ว่าเซลล์เหล่านี้ให้การป้องกันในระยะยาวในจุดที่ร่างกายต้องการอย่างแท้จริง และการหาสาเหตุว่าทำไมเซลล์เหล่านี้จึงได้ผลกับผู้ป่วยบางรายแต่ไม่ได้ผลกับผู้ป่วยรายอื่น

กระบวนการผลิตเป็นอุปสรรคสำคัญ การบำบัดด้วยเซลล์ Treg จากผู้ป่วยเองนั้นจำเป็นต้องเก็บเกี่ยวเซลล์ของผู้ป่วยเอง นำมาขยายจำนวนในห้องปฏิบัติการ และนำกลับไปฉีดให้ผู้ป่วย ซึ่งเป็นกระบวนการที่มีค่าใช้จ่ายสูงและต้องทำซ้ำสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย นี่จึงเป็นแรงผลักดันให้เกิดการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผลิตเป็นชุดจากเซลล์ผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีและพร้อมที่จะฉีดเข้าสู่ผู้ป่วย นอกจากนี้ยังมีการวิจัยเกี่ยวกับวิธีการสร้างเซลล์ Treg โดยตรงภายในร่างกายอีกด้วย

อย่างไรก็ตาม ผลการทดลองระยะที่ 3 เป็นไปในเชิงบวก ( Precision-T ) สำหรับ Orca-Tของ Orca-Bio ซึ่งเป็นกราฟต์ปลูกถ่ายที่อุดมไปด้วยเซลล์ Treg สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด เมื่อเปรียบเทียบกับการปลูกถ่ายแบบมาตรฐาน กราฟต์ Treg ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนเรื้อรังจากปฏิกิริยาต่อต้านเนื้อเยื่อของผู้รับ (graft-versus-host disease) 

เซลล์ปลูกถ่าย (Tregzi) เพิ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA ) ซึ่งถือเป็นการบำบัดด้วยเซลล์ Treg ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติ

-การแถลงการได้รับผลประโยชน์ของผู้วิจัย

อิสซาแจ้งว่าไม่มีข้อมูลที่ต้องรายงานเปิดเผย

บลูสโตนรายงานว่าเขาดำรงตำแหน่งซีอีโอของโซโนมา ไบโอเทอราพีติกส์ ซึ่งเขาร่วมก่อตั้งและถือหุ้นอยู่ นอกจากนี้เขายังรายงานว่าถือหุ้นในอาร์คัส ไบโอไซแอนซ์ ซึ่งเขาดำรงตำแหน่งในคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์ และในกิเลียด ไซแอนซ์ ซึ่งเขาดำรงตำแหน่งในคณะกรรมการบริหาร เขายังรายงานว่ามีชื่ออยู่ในสิทธิบัตรการบำบัดด้วยเซลล์ Treg หลายฉบับที่ถือครองโดย UCSF และโซโนมา ไบโอเทอราพีติกส์

เลวิงส์รายงานว่าร่วมในสิทธิบัตรของมหาวิทยาลัยบริติชโคลัมเบีย ซึ่งครอบคลุมถึงตัวรับแอนติเจนแบบไคเมอริกสำหรับการใช้งานในเซลล์ Treg และยังดำรงตำแหน่งในคณะกรรมการที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของ Quell Therapeutics ซึ่งตั้งอยู่ในลอนดอน ประเทศอังกฤษ

A New Class of Therapeutics Could End Immunosuppressants

https://www.medscape.com/.../new-class-therapeutics-could...