เมดอินไทยแลนด์! เตรียมเข้าเฟส 3 วัคซีน ChulaCov19 คาดรับอาสาสมัครได้สิ้นปี
จุฬาฯ เผยวัคซีน ChulaCov19 เตรียมเข้าสู่วิจัยเฟส 3 หลัง อย.อนุมัติ คาดได้อาสาสมัครก่อนสิ้นปี ฉีดจริงต้นปีหน้า ส่วนจะเป็นสูตรไขว้หรือไม่ต้องหารือ อย.
วันที่ 18 พ.ย.64 ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผอ.บริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (วัคซีน ChulaCov19) กล่าวในงานเสวนาความคืบหน้าวัคซีนโควิด 19 ของจุฬาฯ “นวัตกรรมของไทย ความหวังของโลก” ผ่านเฟซบุ๊ก Chulalongkorn University ว่า ขณะนี้ทั่วโลกฉีดวัคซีนโควิดไปแล้วกว่า 7.5 พันล้านโดส ครึ่งหนึ่งเป็นชนิดเชื้อตาย 3 พันกว่าล้านโดส มาจากจีน บราซิล อินเดีย ซึ่งช่วยชีวิตคนได้มาก และอีกเกือบ 2 พันล้านโดสเป็น mRNA ส่วนใหญ่อยู่ในประเทศรายได้สูง และอีก 1 พันกว่าล้านโดสเป็นไวรัลเวคเตอร์
ทั้งนี้ หากรอวัคซีนโดยไม่พัฒนาเองคงไม่ได้ ประเทศต่างๆ จึงต้องพัฒนารวมถึงไทย ทั่วโลกมีการพัฒนาเทคโนโลยีเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 มากกว่า 200-300 ชนิด โดย 14 ชนิดได้รับอนุมัติให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยมี 8 ชนิดที่ให้ใช้ได้โดยไม่ต้องผ่านรัฐ ปัจจุบันประเทศไทยมี 6 เทคโนโลยีแพลตฟอร์ม ส่วนจุฬาฯ มี 2 เทคโนโลยี คือ mRNA และโปรตีนซับยูนิต แม้ไทยจะช้าแต่เราจะพึ่งตัวเองได้
“จุฬาฯ พัฒนาวัคซีน ChulaCov19 โดยผลิตจริงและประกันคุณภาพประมาณ ก.ค.-มิ.ย. ผ่านการทดลองเฟส 1 และเข้าสู่เฟส 2 ปัจจุบันเตรียมวัคซีนรุ่น 2 และ 3 ไว้กรณีรุ่น 1 ไม่สามารถใช้หากโควิดข้ามสายพันธุ์ ซึ่งทดสอบในหนูแล้ว แต่ในการทดลองอาสาสมัครระยะที่ 1 ตั้งแต่ มิ.ย.ที่ผ่านมา แบ่งเป็น 36 คน อายุ 18-55 ปี และอีกกลุ่ม 36 คน สำหรับอายุมากขึ้น คือ อายุ 56-75 ปี หลังจากนั้นเลือกโดสที่เหมาะสมเพื่อไปสู่ระยะที่ 2 อีก 150 คนอายุ 18-59 ปี ทั้งหมดฉีดครบ 2 เข็มตามครบ 1 เดือน ข้อมูลทยอยออกมา” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวอีกว่า ผลสรุปเบื้องต้นภาพใหญ่จำนวน 36 คน (อายุ 18-55 ปี) วัคซีนปลอดภัย มีอาการอ่อนเพลีย ปวดเมื่อย แต่จะดีขึ้นประมาณ 1-2 วันครึ่ง โดยภูมิคุ้มกันกระตุ้นทั้ง B Cell และ T Cell ได้สูง ซึ่งจุฬาฯ จับมือห้องปฏิบัติการทั้ง สวทช. และมหิดล ก็ไปในทางเดียวกัน ซึ่งข้อมูลมาจากห้องแล็บที่มีการให้วัคซีนทั้งโดสต่ำ โดสกลาง และโดสสูง และมีการเปรียบเทียบกับไฟเซอร์ รวมไปถึงดูเรื่องการข้ามสายพันธุ์ ทั้งอัลฟา เบตา และเดลตา ซึ่งป้องกันได้ ยิ่งโดสสูงก็ยิ่งป้องกันได้ นอกจากนี้ ยังทดสอบในเชื้อที่สังเคราะห์ขึ้น ก็ยืนยันไม่แตกต่างจากเชื้อจริงที่เรามีการทดลอง โดยการทดลองทั้งหมดพบว่า ข้ามสายพันธุ์ได้ทั้งหมดเช่นกัน
ศ.นพ.เกียรติ กล่าวต่อว่า สำหรับคณะกรรมการกลางทางวิชาการที่ติดตามความปลอดภัยมีการพิจารณาว่า เมื่อโรคระบาดหนักขนาดนี้ หากใช้โดสต่ำ อาจต้องบูสต์เร็ว จึงตัดสินใจว่า เฟส 2 จะใช้โดสสูงเป็น 50 ไมโครกรัม ซึ่งได้ผ่านการอนุมัติจาก อย. และจะนำมาเปรียบเทียบระหว่างการฉีดวัคซีน ChulaCov19 และฉีดน้ำเกลือ (กลุ่มฉีดน้ำเกลือ 29 วัน เพื่อความปลอดภัยจะได้ไฟเซอร์) ประเด็นที่น่าสนใจคือ วัคซีนนี้กระตุ้น T Cell สูงมาก สูงกว่าไฟเซอร์ 2 เท่า แม้ภูมิฯตกมาหลัง 4 สัปดาห์ก็ยังใกล้เคียงกับไฟเซอร์
“ขณะนี้เราทดลองผ่านเฟส 1 และเฟส 2 มาแล้ว ซึ่งต้องขอบคุณ อย. มากที่ทำงานเชิงรุก และให้ข้อแนะนำแนวทางที่ชัดเจน โดยเราเตรียมเข้าสู่ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการเปรียบเทียบกับคู่เทียบ คือ ไฟเซอร์ ว่า เราไม่ด้อยกว่า และปลอดภัยในอาสาสมัคร โดยวัคซีนขณะนี้ผลิตในประเทศไทย เป็น เมดอินไทยแลนด์ เสร็จเรียบร้อย มีการบรรจุขวดแล้ว เหลือรอตรวจประกันคุณภาพ ซึ่งหากทุกอย่างเป็นไปตามแผนจะรับอาสาสมัครได้ก่อนสิ้นปี และฉีดจริงต้นปี คาดว่าจะเสร็จภายใน มี.ค. และรวบรวมข้อมูลเพื่อขึ้นทะเบียนต่อไป” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ทั้งนี้ หากได้ขึ้นทะเบียนในภาวะฉุกเฉินก็ต้องรับเงื่อนไข อย. ที่เป็นมาตรฐานสากล โดยต้องติดตามคนฉีดวัคซีน ChulaCov19 อีก 3 หมื่นคน และเก็บข้อมูลความปลอดภัย ประสิทธิผลว่าได้อย่างไร แต่ความจริงคนที่ยังไม่ฉีดวัคซีน อาจเหลือไม่มาก ดังนั้น สิ่งที่ต้องทำคู่ขนาน คือ การฉีดกระตุ้นเข็ม 3 จึงต้องเริ่มเตรียมทดสอบในอาสาสมัครอายุน้อยลงด้วย
“ก่อนหน้านี้นายกรัฐมนตรี ได้มาเยี่ยมที่จุฬาฯ รับฟังปัญหาและทางออกจริงจังมาก ผมเสนอว่า หากอยากเห็นอย่างน้อย 1 วัคซีนไทยได้ขึ้นทะเบียนในปีหน้า หากโชคดีเร็วกว่านั้นจะเป็นของขวัญปีใหม่ไทย จึงควรให้งบฯเหมือนในต่างประเทศ โดยมีงบฯ 3 พันล้านบาทต่อ 1 วัคซีน มากองไว้ และมีระบบในการอนุมัติเงินเป็นกรอบ ขั้นตอนการอนุมัติต้องมีความคล่องตัว ซึ่งท่านได้ให้ฝ่ายสำนักงานเลขาธิการประสานกับเราตลอดเวลาว่า ปัญหาอยู่ตรงไหน ซึ่งท่านรักษาสัญญา โดยเงินที่เราขอไป 2.3 พันล้านบาท แบ่งเป็น 2 ส่วน โดย 1.3 พันล้านเป็นส่วนพัฒนาวัคซีน ทดลองในอาสาสมัคร ส่วนอีก 1 พันล้านเป็นค่าใช้จ่ายวัตถุดิบและการผลิตหลักล้านโดสขึ้นไป ทั้งหมดทำให้การทำงานง่ายขึ้น จึงต้องกราบขอบพระคุณ และจะใช้ทุกบาททุกสตางค์อย่างรอบคอบ และใช้ตามจริง” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว
ผู้สื่อข่าวถามว่า วัคซีนจุฬาฯ จะได้ใช้จริงเมื่อไร ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า หากไม่มีอะไรสะดุด ทั้งการหาอาสาสมัคร หรือประสิทธิภาพ หากทุกอย่างเป็นไปตามแผน น่าจะกลางปี หรือ มิ.ย. 2565 เร็วที่สุด หรืออาจไปถึง ก.ย.2565
เมื่อถามกรณีการฉีดวัคซีนกระตุ้นสำหรับคนฉีดไขว้ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า ต้องหารือกับ อย.ก่อน เพราะต้องถามว่า ปีหน้าจะใช้วัคซีนอะไร อย่างไร ก็จะกลายเป็นเข็ม 3 หรือ 4 ดังนั้น อาจต้องมีการออกแบบการขึ้นทะเบียนให้เป็นเข็ม 3 และ 4 แต่เราก็จะขอขึ้นทะเบียนเข็ม 1 และ 2 ก่อน เพื่อไม่ให้ด้อยกับคู่เทียบ
ด้าน ผศ.ภญ.ดร.สุธีรา เตชคุณวุฒิ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ CEO บริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด (วัคซีนจุฬาฯ-ใบยา) กล่าวว่า สำหรับทีมใบยาได้เริ่มพัฒนาวัคซีนใบยามาเรื่อยๆ และได้ดำเนินการก่อสร้างสถานที่ผลิตในจุฬาฯ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานทางกฎหมาย และมาตรฐานระดับโลก ซึ่งเดือน ก.ค. เสร็จเรียบร้อยแล้ว และได้ผลิตวัคซีนล็อตแรกในการทดลองอาสาสมัครช่วงเดือน ก.ค.- ส.ค. โดยในเดือน ก.ย.ที่ผ่านมาได้เริ่มทดลองในอาสาสมัครเฟส 1 จำนวน 96 คน โดยกลุ่มอายุ 18-60 ปี โดยฉีดเสร็จเรียบร้อยแล้ว ขณะนี้อยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย และผลการกระตุ้นภูมิฯ เบื้องต้น ซึ่งความปลอดภัยขณะนี้ ไม่พบผลข้างเคียงรุนแรง ส่วนผลกระตุ้นภูมิฯ ยังต้องติดตามดู 50 วันหลังจากอาสาสมัครเริ่มเข้ามาโครงการ ซึ่งรอผลอยู่
“ขณะนี้กำลังรอรับอาสาสมัครกลุ่มผู้สูงอายุ 61-75 ปี ซึ่งการทดสอบวัคซีนในเวลาที่คนใน กทม. ฉีดวัคซีนไปมากแล้ว ทำให้ค่อนข้างยาก ซึ่งเปิดรับสมัครมา 1 เดือน ยังได้จำนวนไม่ครบ จึงต้องรออาสาสมัครกลุ่มผู้สูงอายุอยู่ เพื่อรอทดลองในกลุ่มสูงอายุในเดือน ธ.ค. อย่างไรก็ตาม เรามีวัคซีนรุ่น 2 ในเดือนนี้ผลิตออกมาแล้ว และเตรียมทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 ในเดือน ม.ค. 2565 และในเดือน ก.พ. จะเลือกวัคซีนที่ดีที่สุดมาทำการทดลองเฟส 2 ต่อไป” ผศ.ภญ.ดร.สุธีรา กล่าว และว่า ความคืบหน้าวันนี้คงไม่ใช่แค่ใครคนใดคนหนึ่ง แต่เป็นทีมวัคซีนประเทศไทยทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ส่วนวัคซีนใบยาคาดว่าจะใช้ได้จริงประมาณไตรมาส 3 หรือไตรมาส 4 ของปีหน้า