วัคซีนไข้เลือดออกของทาเคดาได้รับคำแนะนำในเชิงบวกจาก CHMP

วัคซีนไข้เลือดออกของทาเคดาได้รับคำแนะนำในเชิงบวกจาก CHMP โดยแนะนำให้เป็นวัคซีนที่สามารถใช้ได้ในสหภาพยุโรปและกลุ่มประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออก

• TAK-003 เป็นวัคซีนที่ได้รับการแนะนำให้ใช้สำหรับป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสเดงกีทุกสายพันธุ์ ในคนอายุตั้งแต่  4 ปีขึ้นไป ในสหภาพยุโรป และในกลุ่มประเทศที่พบการระบาดของไข้เลือดออกที่เข้าร่วมกระบวนการพิจารณาจาก EU-M4all 
• TAK-003 ได้รับความเห็นในเชิงบวกเนื่องจากมีข้อมูลที่เก็บสะสมเป็นระยะเวลาถึง 4 ปีครึ่ง บ่งชี้ถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน ซึ่งผ่านการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 ในเด็กและวัยรุ่นกว่า 20,000 คนที่มาจากประเทศที่มีไข้เลือดออกระบาดจำนวน 8 ประเทศ
• คาดว่าในไม่กี่เดือนข้างหน้า วัคซีนจะได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในยุโรป และจะได้รับการรับรองการขึ้นทะเบียนในประเทศภูมิภาคลาตินอเมริกาและเอเชียอีกด้วย

ทาเคดา (TSE:4502/NYSE:TAK) ประกาศว่า Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ภายใต้ หน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) แนะนำให้รับรองวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 ของทาเคดาเป็นวัคซีนเพื่อใช้ป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสเดงกีทุกสายพันธุ์ ในคนอายุตั้งแต่ 4 ปีขึ้นไปในยุโรป และในประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออกที่เข้าร่วมกระบวนการคู่ขนาน EU-M4all ขั้นตอนสุดท้ายในการผ่านการรับรองของสหภาพยุโรปคือการได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายจาก EMA ซึ่งคาดว่าจะสำเร็จภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า นอกจากนี้ วัคซีนดังกล่าวอยู่ระหว่างการพิจารณาการขึ้นทะเบียนในกลุ่มประเทศแถบลาตินอเมริกาและเอเชียที่มีการระบาดของไข้เลือดออกอีกด้วย

มร. ปีเตอร์ สตรีบัล กรรมการผู้จัดการ บริษัท ทาเคดา (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า “ทาเคดามุ่งมั่นในการใช้นวัตกรรมเพื่อรับมือกับโรคติดต่อที่ส่งผลร้ายแรงต่อสุขภาพของผู้คนทั่วโลก และวันนี้ เรากำลังเข้าใกล้ความจริงด้วยการค้นคว้าวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกได้สำเร็จ” และกล่าวต่อว่า “ประเทศไทยเป็นประเทศที่ติดอันดับการะบาดของไข้เลือดออกสูงสุด 5 อันดับแรกของโลก และภาระจากการระบาดของไข้เลือดออกคิดเป็นร้อยละ 60 ของภาระทางเศรษฐกิจทั้งหมดของประเทศ การพัฒนาวัคซีนเพื่อยกระดับการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่จะช่วยลดภาระให้แก่ระบบสาธารณสุขและเศรษฐกิจในประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออก และพื้นที่เสี่ยงอื่น ๆ”

การระบาดของไข้เลือดออกพุ่งสูงขึ้นอย่างเฉียบพลันทั่วโลกในช่วง 2-3 ทศวรรษที่ผ่านมา ส่งผลให้มีผู้ติดเชื้อราว 390 ล้านคน และมีผู้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลกว่า 500,000 คนต่อปี  สำหรับในประเทศไทยในช่วง 15 ปีที่ผ่านมา มีคนจำนวนมากกว่า 1.2 ล้านคนทรมานจากการเจ็บป่วยและเสียชีวิตจากไข้เลือดออก5 การติดเชื้อที่เพิ่มมากขึ้นอาจเกิดจากหลายปัจจัย อาทิ การกลายสภาพเป็นเมือง โลกาภิวัฒน์ และการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ  ร้อยละ 5 ของการติดเชื้อเป็นการติดเชื้อไข้เลือดออกชนิดรุนแรง ซึ่งนำไปสู่อาการหนักและการเสียชีวิตในเด็กและผู้ใหญ่ในแถบลาตินอเมริกาและเอเชีย โรคไข้เลือดออกเป็นโรคที่พบมากเป็นอันดับ 2 ในผู้เดินทางที่กลับสู่ยุโรปจากประเทศที่มีการระบาดของไข้เลือดออก ซึ่งโรคไข้เลือดออกสามารถพบได้ในวงกว้างในประเทศที่พบการระบาดในภูมิภาคอเมริกา เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และแปซิฟิกตะวันตก และพบเพิ่มมากขึ้นในทวีปยุโรป รวมถึงฝรั่งเศส อิตาลี เยอรมนี สเปน และสหรัฐอเมริกา

คำแนะนำในเชิงบวกของคณะกรรมการสืบเนื่องมาจากผลการศึกษาวิจัยทั้ง 5 ครั้ง ที่ประกอบด้วยระยะที่ 1 2 และ 3 ในเด็กและผู้ใหญ่กว่า 28,000 คน การวิจัยนี้ประกอบด้วยข้อมูลการติดตามผลระยะเวลา 4 ปีครึ่งจากการวิจัยระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการวิจัยระดับโลกที่มีความสำคัญ คือการวิจัย Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) ที่มีดำเนินการตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) ที่กำหนดให้มีการเก็บข้อมูลติดตามผลเป็นระยะเวลา 3-5 ปี หลังจากการฉีดวัคซีนเดงกีครั้งแรก เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนอย่างแม่นยำที่สุด7 ตลอดระยะเวลา 4 ปีครึ่งของการติดตามผลพบว่าวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 สามารถป้องกันการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโรคไข้เลือดออกได้ถึงร้อยละ 84 และป้องกันการเกิดอาการจากการติดเชื้อไวรัสเดงกีได้ร้อยละ 61 จากจำนวนประชากรทั้งหมด โดยรวมทั้งผู้ที่เคยเป็นผู้ติดเชื้อและไม่เคยติดเชื้อมาก่อน วัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 สร้างภูมิต้านทานได้ดี โดยไม่ปรากฏว่าผู้ได้รับวัคซีนนี้ติดเชื้อโรคไข้เลือดออก และยังไม่ปรากฏประเด็นความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่น่ากังวล นับตั้งแต่เริ่มการวิจัย TIDES 

โรคไข้เลือดออกเป็นโรคที่เกิดจากไวรัสที่มียุงเป็นพาหะ ซึ่งแพร่ระบาดไปทั่วโลกอย่างรวดเร็วและเป็นหนึ่งใน 10 ภัยคุกคามต่อสุขภาพระดับโลกที่ WHO ระบุไว้ เมื่อปี 2562 โรคไข้เลือดออกมียุงลายสายพันธุ์ Aedes aegypti เป็นพาหะนำโรคส่วนใหญ่ รองลงมาเป็นยุงลายสายพันธุ์ Aedes albopictus และเกิดจากไวรัสเดงกี 4 สายพันธุ์ ซึ่งแต่ละสายพันธุ์สามารถทำให้เกิดอาการได้หลายรูปแบบ ตั้งแต่มีอาการเพียงเล็กน้อยไปจนถึงอาการรุนแรง การแพร่กระจายของไวรัสทั้ง 4 สายพันธุ์ขึ้นอยู่กับพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ ภูมิประเทศ ภูมิภาค ฤดูกาลและช่วงเวลาที่ต่างกัน การหายป่วยจากไวรัสสายพันธุ์หนึ่งอาจทำให้มีภูมิคุ้นกันตลอดชีวิตต่อสายพันธุ์นั้นเพียงสายพันธุ์เดียว และการติดเชื้อจากไวรัสสายพันธุ์อื่นในภายหลัง อาจทำให้มีความเสี่ยงที่จะมีอาการป่วยร้ายแรงขึ้นได้

เกี่ยวกับ EU-M4all

EU-M4all (หรือ EU-Medicines for all) เป็นกระบวนการที่ได้รับการออกแบบให้อำนวยความสะดวกแก่คนไข้ในการเข้าถึงยาและวัคซีนที่จำเป็นสำหรับการป้องกันหรือรักษาโรคที่อยู่ในความสนใจหลักด้านสาธารณสุข ในกระบวนการ EU-M4all (เดิมเป็นที่รู้จักในนามกระบวนการ ข้อ 58) EMA ร่วมกับ WHO จะสามารถให้ความเห็นเชิงวิทยาศาสตร์ต่อยาหรือวัคซีนสำหรับโรคที่เป็นประเด็นสำคัญเร่งด่วนทางสาธารณสุข ซึ่งมีไว้สำหรับตลาดนอกสหภาพยุโรปได้ 

เกี่ยวกับการวิจัยระยะที่ 3 TIDES (DEN-301)

การวิจัยระยะที่ 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) ซึ่งเป็นการวิจัยแบบปิดข้อมูลทั้งสองทาง (double-blind) มีการสุ่ม และมีการควบคุมด้วยยาหลอก (placebo-controlled) เป็นการวิจัยที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 จำนวน 2 โดส ในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันผลตรวจจากห้องทดลอง ในทุกระดับความรุนแรงและเกิดจากไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์ทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ การวิจัย TIDES เป็นการวิจัยทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดในปัจจุบันของทาเคดา และมีการรับสมัครเด็กและวัยรุ่นที่มีสุขภาพแข็งแรง อายุระหว่าง 4-16 ปี กว่า 20,000 จากพื้นที่ที่มีไข้เลือดออกระบาด ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการสุ่มในอัตรา 2:1 เพื่อรับวัคซีนไข้เลือดออก TAK-003 ปริมาณ 0.5 มิลลิลิตร จำนวน 2 โดส หรือวัคซีนหลอกในช่วงเดือนที่ 0 และ 3  โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยการศึกษา/วิจัยนี้ประกอบไปด้วย 5 ส่วน ดังนี้ ส่วนที่ 1 เป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการวัคซีนเป็นระยะเวลา 12 เดือน หลังจากได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม 

ส่วนที่ 2 เป็นการติดตามผลการศึกษา/วิจัย ต่ออีก 6 เดือน เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนในแต่ละสายพันธุ์ โดยประเมินจากสถานะการติดเชื้อของกลุ่มอาสาสมัครก่อนได้รับวัคซีน (เคยติดเชื้อมาก่อน/ไม่เคยติดเชื้อมาก่อน) และความรุนแรงของโรค รวมถึงประสิทธิภาพของวัคซีนต่อการลดการนอนโรงพยาบาลจากไข้เลือดออก ส่วนที่ 3 เป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนในระยะยาว โดยติดตามผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นเวลาอีก 2.5 – 3 ปี ตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก ส่วนที่ 4 จะเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยเป็นระยะเวลา 13 เดือน หลังจากได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้น และส่วนที่ 5 จะเป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนในระยะยาวต่ออีก 1 ปี หลังจากที่ส่วนที่ 4 สิ้นสุดลง

การวิจัยมีการดำเนินการในพื้นที่ที่มีการระบาดของไข้เลือดออกในประเทศแถบลาตินอเมริกา (บราซิล โคลอมเบีย ปานามา และสาธารรัฐโดมินิกัน และนิการากัว) และประเทศในแถบเอเชีย (ฟิลลิปปินส์ ไทย และศรีลังกา) ซึ่งยังคงขาดแคลนการป้องกันโรคไข้เลือดออกและเป็นพื้นที่ที่โรคไข้เลือดออกชนิดร้ายแรงเป็นสาเหตุของการป่วยหนักและเสียชีวิตในเด็ก ก่อนเข้าสู่การศึกษา มีการเก็บตัวอย่างเลือดจากผู้เข้าร่วมการศึกษา/วิจัยทุกราย เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพ โดยประเมินจากสถานะการติดเชื้อก่อนได้รับวัคซีน (เคยติดเชื้อมาก่อน/ไม่เคยติดเชื้อมาก่อน) ของผู้เข้าร่วมการศึกษา/วิจัยนี้ ทาเคดาและคณะกรรมการอิสระผู้เชี่ยวชาญสำหรับตรวจสอบข้อมูล (Data Monitoring Committee) เป็นผู้ติดตามความปลอดภัยอย่างแข็งขันอย่างต่อเนื่อง 

ข้อมูลทางการแพทย์

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจมิได้พบเห็นได้ในทุกประเทศ หรืออาจจะอยู่ภายใต้ชื่อทางการค้าอื่น มีข้อระบุที่แตกต่างกัน มีโดสที่แตกต่างกัน หรือมีจุดแข็งที่แตกต่างกัน ข้อมูลใดในที่นี้ไม่อาจถือว่าเป็นการร้องขอ ส่งเสริม หรือโฆษณายาตัวใดตัวหนึ่ง รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

--------------------

เกาะติดสถานการณ์โควิด-19  ทันความเคลื่อนไหว ได้ความรู้ที่ถูกต้อง ส่งตรงถึงมือคุณ
คลิกเลย!! >>> รู้ทันกันโควิด <<< หรือ กด *301*35# โทรออก

ทุกประเด็นร้อนข่าวสาร สาระ ทันเหตุการณ์ พูดคุยกันได้ 24 ชม.

คลิกเลย >>> TrueID Community <<<