อย.แจงปม 'ซิโนแวค' ไม่ผ่านการรับรอง ยันไทยอนุมัติวัคซีนโควิดเองได้
อย.แจงข้อสงสัย "วัคซีนซิโนแวค" ไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก ย้ำไทยมีศักยภาพประเมินคุณภาพ-ขึ้นทะเบียนวัคซีนเองได้ ไม่ต้องอ้างอิงตามรายการ WHO EUL
เมื่อวันที่ 12 พ.ค.64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีมีการตั้งข้อสงสัยวัคซีนซิโนแวคที่ไทยจัดหา ยังไม่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก ว่า องค์อนามัยโลก (WHO) อนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด 19 ในภาวะฉุกเฉิน 6 รายการ ซึ่งไม่มีวัคซีนซิโนแวคที่นำมาฉีดให้คนไทย ทำให้เกิดข้อสงสัยว่า ทำไมวัคซีนซิโนแวคยังไม่ผ่านการขึ้นทะเบียนขององค์การอนามัยโลก ตรงนี้ต้องอธิบายว่า ความเข้าใจว่าวัคซีนที่ใช้ในแต่ละประเทศต้องผ่านการอนุมัติจากองค์การอนามัยโลก เป็นความเข้าใจที่ไม่ถูกต้อง
“จริงๆ แล้วองค์การอนามัยโลกอนุมัติการใช้วัคซีนโควิด 19 ในภาวะฉุกเฉิน (WHO Emergency Use Listing Procedure : EUL) วัตถุประสงค์เพื่อ 1.อนุมัติใช้วัคซีนในโครงการโคแวกซ์ 2.องค์การอนามัยโลกมาประเมิน เพื่อให้บางประเทศใช้อ้างอิงขึ้นทะเบียนวัคซีนในแต่ละประเทศ โดยเฉพาะประเทศที่ระบบการกำกับดูแลด้านวัคซีนยังไม่สมบูรณ์ ก็จะใช้การอ้างอิงจาก WHO EUL ได้ แต่ประเทศไทยมีระบบการกำกับดูแลวัคซีนที่องค์การอนามัยโลกรับรอง คือ ระบบ WHO PQ ( WHO Prequalification) และไทยเป็นสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) เราจึงสามารถพิจารณาวัคซีนอย่างมีคุณภาพและมาตรฐานได้เอง อย่างวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าที่ไทยขึ้นทะเบียนแล้ว ก็ขึ้นทะเบียนก่อนการรับรองของ WHO EUL” นพ.ไพศาล กล่าว
นพ.ไพศาล กล่าวต่อว่า ยกตัวอย่างวัคซีนไฟเซอร์ โมเดอร์นา แอสตร้าเซนเนก้า หรือจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ในประเทศสหรัฐอเมริกา อังกฤษ หรือประเทศในแถบยุโรป ก็อนุมัติวัคซีนเหล่านี้ก่อนที่จะเข้า WHO EUL เช่นเดียวกับประเทศไทย จึงอยากให้ประชนชนเกิดความมั่นใจ ซึ่งปัจจุบัน อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีนแล้ว 3 ราย ได้แก่ 1.วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด 2.วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้า โดยองค์การเภสัชกรรม และ 3.วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด
“วัคซีนซิโนแวคมีความปลอดภัย มีประสิทธิผลในการป้องกันโควิด 19 มีการใช้ 45 ประเทศทั่วโลก ซึ่งอย.ประเมินและขึ้นทะเบียนโดยใช้เกณฑ์ที่ผ่านองค์การอนามัยโลก หากเราดูผลการประเมินผลการทดลองในคนระยะที่ 3 ในประเทศบราซิล กลุ่มเป้าหมายเป็นบุคลากรทางการแพทย์ ตามเกณฑ์ประเมินป้องกันโรคมากกว่า 50% ที่สำคัญคือป้องกันความรุนแรงที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 78% และป้องกันการเสียชีวิต 100% เป็นข้อมูลสำคัญ คือ ป้องกันการเสียชีวิต” นพ.ไพศาล กล่าว
เลขาธิการอย. กล่าวว่า มีการใช้วัคซีนซิโนแวคในประเทศชิลี ข้อมูลจากองค์การอนามัยโลก พบว่ามีการป้องกันโรค 67% ป้องกันการเข้ารักษาในรพ. 85% ป้องกันอาการหนัก 89% และป้องกันการเสียชีวิต 80% ซึ่งเป็นความมั่นใจว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล
ทั้งนี้ การศึกษา ของ ศ.น.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พบว่า ผู้ฉีดวัคซีนซิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว 1 เดือนมีภูมิต้านทานขึ้นถึง 99.4% เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่ติดเชื้อตามธรรมชาติจะมีภูมิต้านทาน 92.4% ทำให้มั่นใจได้ว่า วัคซีนซิโนแวค มีความปลอดภัย มีประสิทธิผลและใช้ได้จริง จึงขอเชิญชวนทุกคนมาฉีดวัคซีน เพื่อสร้างเสริมภูมิคุ้มกันให้ตัวเอง ให้ครอบครัว สังคมและที่สำคัญคือเพื่อประเทศ ให้เราเกิดภูมิคุ้มกันหมู่ ช่วยเหลือประเทศชาติต่อไป