กระทรวงสาธารณสุขเดินหน้าความมั่นคงด้านยา อภ.จับมือ Sandoz

กระทรวงสาธารณสุขเดินหน้าเสริมสร้างความมั่นคงด้านยาของประเทศไทย ผ่านความร่วมมือระหว่างองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และบริษัท Sandoz ประเทศไทย ในการศึกษาการเพิ่มโอกาสเข้าถึงยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ซึ่งเป็นอีกหนึ่งทางเลือกในการรักษาโรคที่มีต้นทุนสูง พร้อมวางแนวทางพัฒนาศักยภาพอุตสาหกรรมยาในประเทศ เพื่อรองรับความต้องการด้านสาธารณสุขที่เพิ่มขึ้นจากการเข้าสู่สังคมสูงวัย

เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2569 ที่กรุงเทพมหานคร องค์การเภสัชกรรมและ Sandoz ประเทศไทย ได้ลงนามบันทึกความเข้าใจ (MOU) เพื่อกำหนดกรอบความร่วมมือด้านการจัดหายาชีววัตถุคล้ายคลึงคุณภาพสูง การบริหารต้นทุน และการเพิ่มประสิทธิภาพห่วงโซ่อุปทานยา โดยมุ่งสนับสนุนให้ประชาชนเข้าถึงการรักษาที่มีคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

ความร่วมมือดังกล่าวสอดคล้องกับภารกิจด้านสาธารณสุขในการเตรียมความพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างประชากร โดยเฉพาะความต้องการยาสำหรับรักษาโรคเรื้อรังและโรคที่เกี่ยวข้องกับผู้สูงอายุ ซึ่งมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในระยะยาว

ไทยเข้าสู่สังคมสูงวัย ความต้องการยารักษาโรคเพิ่มขึ้น

ข้อมูลที่ระบุในเอกสารความร่วมมือระบุว่า ในปี 2564 ประชากรไทยประมาณ 98% อยู่ภายใต้ระบบหลักประกันสุขภาพภาครัฐ 3 ระบบ ขณะที่ช่วงปี 2565–2568 ค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลของประเทศเพิ่มขึ้นเฉลี่ย 4.53% ต่อปี สูงกว่าอัตราการเติบโตของผลิตภัณฑ์มวลรวมภายในประเทศ (GDP) ซึ่งอยู่ที่ประมาณ 2.0–2.5% ต่อปี

ขณะเดียวกัน คณะกรรมาธิการเศรษฐกิจและสังคมแห่งสหประชาชาติสำหรับเอเชียและแปซิฟิก (ESCAP) ระบุว่า ในปี 2569 ประชากรไทยประมาณ 1 ใน 5 มีอายุ 60 ปีขึ้นไป และคาดว่าประเทศไทยจะเข้าสู่สังคมสูงวัยระดับสุดยอด หรือ Super-aged Society ภายในปี 2574

อีกหนึ่งความท้าทายสำคัญคือการพึ่งพาการนำเข้ายาจากต่างประเทศ โดยข้อมูลจากสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ที่อ้างในเอกสารระบุว่า ประเทศไทยยังพึ่งพาการนำเข้ายามากกว่า 80% ขณะที่การผลิตยาบางประเภทภายในประเทศยังต้องนำเข้าตัวยาสำคัญทางเภสัชกรรม หรือ Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)

สถานการณ์ดังกล่าวทำให้การวางแผนจัดหายาระยะยาว การบริหารต้นทุน และการพัฒนาศักยภาพด้านเภสัชกรรมภายในประเทศเป็นประเด็นที่หน่วยงานสาธารณสุขให้ความสำคัญ เพื่อรักษาความต่อเนื่องในการจัดหายาให้แก่ประชาชน

องค์การเภสัชกรรมชูความร่วมมือ เพิ่มทางเลือกรักษาผู้ป่วย

พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ภารกิจสำคัญขององค์การเภสัชกรรมคือการสนับสนุนให้ประชาชนเข้าถึงยาอย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะในช่วงที่ประเทศไทยกำลังก้าวเข้าสู่สังคมสูงวัย ซึ่งจำเป็นต้องเตรียมความพร้อมด้านยารักษาโรคที่มีความซับซ้อนมากขึ้น

การพัฒนาการเข้าถึงยาชีววัตถุคล้ายคลึงถือเป็นแนวทางสำคัญในการเพิ่มทางเลือกสำหรับผู้ป่วย ควบคู่กับการบริหารทรัพยากรด้านสาธารณสุขให้เกิดความคุ้มค่า

ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมระบุว่า Sandoz มีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมยาชีววัตถุคล้ายคลึงระดับโลก การนำองค์ความรู้ดังกล่าวมาประสานกับความเข้าใจระบบสาธารณสุขไทย จะช่วยพัฒนาการวางแผนจัดหายา การจัดการห่วงโซ่อุปทาน และการดำเนินงานตามมาตรฐานสากล

นอกจากนี้ ยังเป็นโอกาสในการแลกเปลี่ยนความรู้ด้านกฎระเบียบและกระบวนการทางเภสัชกรรม เพื่อสนับสนุนการพัฒนาศักยภาพบุคลากรและระบบจัดหายาของประเทศในระยะยาว

ระยะแรกเน้นยารักษากระดูกพรุนและโรคที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง

สำหรับขอบเขตความร่วมมือ องค์การเภสัชกรรมและ Sandoz จะร่วมกันศึกษาความต้องการของผู้ป่วย คาดการณ์ปริมาณการใช้ยา และวางแผนการจัดหายาชีววัตถุคล้ายคลึงให้สอดคล้องกับความต้องการของระบบสาธารณสุขไทย

ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หรือ Biosimilars เป็นยาที่มีความคล้ายคลึงในระดับสูงกับยาชีววัตถุต้นแบบที่ผ่านการอนุมัติแล้ว โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล สามารถใช้เป็นทางเลือกในการรักษาและช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการใช้จ่ายด้านยา

ในระยะแรก ทั้งสององค์กรจะให้ความสำคัญกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับรักษาโรคกระดูกพรุนและโรคที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง โดยครอบคลุมกลุ่มผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักในระดับสูงหรือสูงมาก

วางแผน 2 ระยะ ศึกษาบรรจุยาในประเทศ

กรอบความร่วมมือแบ่งการดำเนินงานออกเป็น 2 ระยะ โดยระยะแรกจะศึกษาข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ แนวทางนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด และความเป็นไปได้ในการโอนทะเบียนตำรับยาให้แก่องค์การเภสัชกรรม ภายใต้หลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ส่วนระยะต่อไป จะพิจารณาความเป็นไปได้ในการดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมภายในประเทศ เช่น การบรรจุยาลงในภาชนะ (Filling) และการบรรจุหีบห่อ (Packaging) โดยต้องประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ ความพร้อมด้านการดำเนินงาน และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ทั้งสององค์กรยังเปิดโอกาสให้มีการศึกษาความร่วมมือด้านการพัฒนาศักยภาพอุตสาหกรรมยา หรือการถ่ายทอดเทคโนโลยีในอนาคต แต่จะต้องมีการประเมินและจัดทำข้อตกลงแยกต่างหากก่อนดำเนินการ

Sandoz พร้อมสนับสนุนองค์ความรู้และระบบจัดหายาไทย

อิซาเบล มายา มาร์ติเนซ ผู้บริหาร Sandoz ประเทศไทย กล่าวว่า ความร่วมมือกับองค์การเภสัชกรรมเป็นการนำจุดแข็งของทั้งสององค์กรมาใช้ร่วมกัน โดย Sandoz มีประสบการณ์ดำเนินธุรกิจยามากกว่า 140 ปี และดำเนินงานในประเทศไทยมาแล้ว 30 ปี พร้อมเครือข่ายการผลิตและจัดหายาระดับโลก

บริษัทมุ่งศึกษาการเพิ่มประสิทธิภาพด้านต้นทุน การคาดการณ์ความต้องการใช้ยา และการวางแผนอุปทาน เพื่อสนับสนุนให้ระบบสาธารณสุขไทยสามารถจัดหายาได้อย่างต่อเนื่อง รวมถึงแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ด้านการดำเนินงานและศึกษาความเป็นไปได้ในการพัฒนากิจกรรมการผลิตภายในประเทศ

สำหรับ Sandoz มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่เมืองบาเซิล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ มีบุคลากรกว่า 20,000 คน จาก 100 สัญชาติทั่วโลก และมีผลิตภัณฑ์ยาประมาณ 1,300 รายการ ครอบคลุมการรักษาโรคทั่วไปจนถึงโรคมะเร็ง

ในปี 2569 บริษัทครบรอบ 140 ปีของการดำเนินธุรกิจ และครบรอบ 20 ปีของการบุกเบิกยาชีววัตถุคล้ายคลึง ขณะที่ผลประกอบการปี 2568 มียอดขายสุทธิ 11.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

ทั้งนี้ การลงนามบันทึกความเข้าใจเป็นการกำหนดกรอบการศึกษาและความร่วมมือเบื้องต้น ยังไม่ใช่การยืนยันว่าจะมีการผลิตหรือถ่ายทอดเทคโนโลยีในประเทศไทยทันที โดยกิจกรรมในอนาคตจะต้องผ่านการประเมินความเหมาะสม การอนุมัติจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และการจัดทำข้อตกลงอย่างเป็นทางการ

ความร่วมมือระหว่างองค์การเภสัชกรรมและ Sandoz จึงเป็นอีกหนึ่งแนวทางในการพัฒนาระบบจัดหายา เพิ่มทางเลือกในการรักษา และเตรียมความพร้อมด้านเภสัชกรรมของประเทศไทย เพื่อรองรับความต้องการของประชาชนในระยะยาว