อย. ยันไม่ปิดกั้นเอกชนนำเข้า เผยแอสตร้าฯ กำลังพัฒนารุ่น 2 รับเชื้อกลายพันธุ์

อย. ยันไม่ปิดกั้นเอกชนนำเข้า เผยแอสตร้าเซนเนก้า กำลังพัฒนารุ่น 2 รับเชื้อกลายพันธุ์ คาดผลิตตามโควตา 61 ล้านโดส ที่สั่งซื้อได้

เมื่อวันที่ 8 เม.ย. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ แถลงกรณีข้อสงสัยการกีดกันเอกชนนำเข้าวัคซีนโควิด-19

โดยนพ.ไพศาล กล่าวว่า ที่ผ่านมามักมีคำถามมาตลอดว่าภาคเอกชนสามารถนำเข้าวัคซีนโควิด-19 ได้หรือไม่ ภาครัฐและกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) มีการปิดกั้นหรือไม่ จึงขอตอบอีกครั้งว่า สธ.โดย อย.ไม่ได้ปิดกั้น แต่ยังเชิญชวนภาคเอกชน ทั้ง รพ.เอกชน บริษัทต่างๆ สามารถนำเข้าวัคซีนและ รพ.เอกชนมาบริการฉีดวัคซีนได้

ซึ่งมีบริษัทเอกชนเข้ามาติดต่อ อย. เพื่อขอนำเข้าและขึ้นทะเบียน จำนวน 14 ราย แต่มายื่นเอกสารและได้อนุมัติขึ้นทะเบียน 3 ราย คือ วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า นำเข้าโดยบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัทซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัทแจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย ได้แก่ วัคซีนบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

"ถามว่า 10 รายที่เหลือสนใจเอาวัคซีนตัวไหนเข้ามา ก็มีเกือบทุกตัว ทั้งโมเดอร์นา ซิโนฟาร์ม สปุตนิก 5 แต่ยังไม่มายื่นขึ้นทะเบียน ก็ขอเชิญชวนให้มา แล้วถามว่าเอกชนทราบหรือไม่ว่า ขั้นตอนการนำเข้าขึ้นทะเบียนเป็นอย่างไร เรามีการประชุมอย่างน้อย 2 ครั้ง ในกลุ่ม รพ.เอกชน สภาอุตสาหกรรม สภาหอการค้าไทย และบริษัทผู้ผลิตวัคซีน เราอธิบายถึงขั้นตอนการขึ้นทะเบียนการเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า ไม่มีปิดกั้น"

นพ.ไพศาล กล่าวต่อว่า ส่วนขั้นตอนการขึ้นทะเบียน บริษัทนำเข้าต้องได้รับอนุญาตนำเข้าก่อน โดยต้องมีสำนักงาน สถานที่เก็บยา และเภสัชกรประจำ การขึ้นทะเบียน อย.จะดู 3 ส่วน คือ ความปลอดภัยของวัคซีน คุณภาพ และประสิทธิภาพ/ประสิทธิผล โดยใช้เวลาเร็วมาก เนื่องจากเปิดช่องทางพิเศษแต่ยังคงคุณภาพมาตรฐานสากล ใช้เวลา 30 วัน เมื่อยื่นเอกสารวิจัยครบถ้วน

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า สำหรับ รพ.เอกชนสามารถนำวัคซีนไปบริการฉีดได้ แต่เนื่องจากเป็นการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน การเอาไปฉีดหรือใช้ต้องมีการควบคุม มีการลงทะเบียนผู้รับบริการหรือผู้ถูกฉีด มีการติดตามความปลอดภัย ผลข้างเคียงต่างๆ ถือเป็นกรอบทำงานของ อย. เพียงแต่ตอนนี้ความต้องการมากกว่าการผลิต ต้องช่วยกัน จะได้เลิกถามว่าทำไมเอกชนนำเข้ามาไม่ได้ เรายินดีเชิญชวน มีผู้ติดต่อมากมาย แต่เรารอเรื่องนำเอกสารผลงานวิจัยการศึกษามาประเมินเพื่อให้ครบกระบวนการติดตามความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ขอให้ทุกคนเข้าใจ

เมื่อถามว่าการบริการฉีดวัคซีนในปัจจุบันเป็นอย่างไร มีประเทศใดฉีดโดยภาคเอกชนหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ข้อมูลปัจจุบันพบว่า ทุกประเทศทั่วโลก ยังเป็นการฉีดภายใต้การดำเนินงานของรัฐบาล ยังไม่มีการฉีดโดยภาคเอกชน เนื่องจากเป็นการใช้วัคซีนในภาวะฉุกเฉิน

ด้าน นพ.นคร กล่าวว่า การผลิตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย โดยบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ สามารถดำเนินการได้ผลอย่างดร แต่ละรอบการผลิตครั้งละ 2 พันลิตรดำเนินการได้ตามแผนการครบ อยู่ระหว่างส่งตัวอย่างวัคซีนไปตรวจสอบคุณภาพ ในห้องแล็บอ้างอิงของบริษัทแอสตร้าเซนเนก้าที่สกอตแลนด์และสหรัฐอเมริกา เป็นที่คาดหมายว่า ผลการตรวจคุณภาพที่รับรองคุณภาพวัคซีนจะทยอยกลับมาช่วงกลาง เม.ย.เป็นต้นไป การผลิตวัคซีนที่คืบหน้าไป ทำให้แผนการส่งมอบจะเป็นไปตามแผน อยู่ในระยะเวลาที่ส่งมอบได้ในต้น มิ.ย. ประมาณ 5-10 ล้านโดส ขึ้นกับกำลังการผลิตที่ส่งมอบได้แต่ละเดือน สอดคล้องกับแผนการดำเนินงานของ สธ.ที่จะกระจายให้พื้นที่ต่างๆ

โดยก่อนจะมีล็อตใหญ่ของแอสตร้าเซนเนก้า จะมีส่งมอบของซิโนแวคอีก 1 ล้านโดส วันที่ 10 เม.ย. มีกระบวนการตรวจสคุณภาพเพื่อความมั่นใจ และจะกระจายวัคซีนในช่วงที่มีสถานการณ์ระบาด การกระจายเป็นไปตามแผนที่คณะอนุกรรมการอำนวยการบริหารจัดการการให้วัคซีนโควิด 19 กำหนด ซึ่งอาจมีการปรับเปลี่ยนตามสถานการณ์ในช่วงที่มีการระบาด

นพ.นคร กล่าวต่อว่า ส่วนกรณีการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันรวมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำหลังฉีดวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้าในยุโรป หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหราชอาณาจักร และหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพของสหภาพยุโรป มีการทบทวนกรณีภาวะลิ่มเลือดอุดตันร่วมกับเกล็ดเลือดต่ำ มีข้อสรุปว่ามีความเป็นไปได้ที่สัมพันธ์กับวัคซีน แต่เกิดขึ้นได้น้อยมากอัตรา 2-4 ต่อล้านการฉีด โดยส่วนใหญ่เกิดขึ้นหลังจากรับวัคซีนเข็มแรก ซึ่งเป็นข้อสังเกต แต่จะเก็บข้อมูลต่อว่าความเป็นไปได้นั้นมีความเกี่ยวข้องจริงๆ หรือไม่ เพราะการตัดสินจะมีตั้งแต่เป็นไม่ได้ เป็นไปได้ หรือยืนยันว่าเกี่ยวข้อง

"ตอนนี้ระดับอยู่ในข้อสังเกตว่าเป็นไปได้ แต่อัตราการเกิดต่ำมาก และภาวะนี้แปรผันตามเชื้อชาติและวิถีการดำรงชีวิต ซึ่งในคนไทยจะต่ำกว่าแถบนยุโรปต้องติดตามข้อมูลต่อโดยสถาบันวัคซีนฯ และ อย.จะติดตามขอข้อมูลความปลอดภัยวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าในประเทศอื่นด้วยเพื่อนำมาประกอบกัน และติดตามข้อสรุปจากองค์การอนามัยโลก ระหว่างนี้ยังไม่มีข้อแนะนำให้หยุดฉีดวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า แต่บางประเทศอาจเลือกฉีดในบางกลุ่มอายุ"

นพ.นคร กล่าวต่อว่า สำหรับวัคซีนของซิโนแวคยังใช้ในอายุ 18-60 ปี เพราะข้อมูลการทดสอบในเฟส 3 อยู่ในช่วงอายุนี้ แต่ผู้ผลิตอยู่ระหว่างขยายอายุและเก็บรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยอายุมากกว่า 60 ปีขึ้นไป ตอนนี้ฉีดมากกว่า 50 ล้านโดสในจีน มีข้อมูลรายงานความปลอดภัยมาก ยังไม่พบรายงานผลอาการไม่พึงประสงค์อาการรุนแรง จึงมั่นใจได้ ส่วนแอสตราเซนเนก้าใช้ได้ตั้งแต่อายุ 18 ปีขึ้นไป ผู้สูงอายุจึงรับวัคซีนได้และควรรับวัคซีน

"หลายคนถามว่ายี่ห้อไหนดีกว่ากัน ตอบว่าดีทั้งนั้นขอให้มาถึงแขนเร็วที่สุด หากสถานพยาบาลติดตามให้มารับวัคซีนก็ขอให้มาตามนัด รับให้ครบทั้งสองเข็มเพื่อให้ได้ผลป้องกันเต็มที่ เมื่อฉีดแล้วก้ยังต้องใส่หน้ากาก ล้างมือ เว้นระยะห่างจนกว่าการระบาดจะจบไป ไม่ใช่ลดการ์ดลง มิเช่นนั้นอาจทำให้เสี่ยงเกิดโรคได้แม้จะได้รับวัคซีน เพราะวัคซีนทุกตัวไม่ได้ป้องกันโรค 100% อาจมีโอกาสป่วยได้ แต่รุนแรงน้อยลงและยังแพร่เชื้อต่อได้" นพ.นคร กล่าว

เมื่อถามว่ามีผู้ออกมาตั้งข้อสังเกตว่าขณะนี้พบเชื้อกลายพันธุ์จากอังกฤษระบาดในกลุ่มก้อนสถานบันเทิง แต่ทำไมรัฐถึงไม่จัดหาวัคซีนสำหรับเชื้อกลายพันธุ์เลย รอแค่วัคซีนตัวเดียว นพ.นคร กล่าวว่า เรื่องนี้จะพูดโดยมองข้อมูลเพียงขณะนี้อย่างเดียวไม่ได้ ถ้าเราไปเจรจาวันนี้ กว่าจะได้รับวัคซีนก็ประมาณ ต.ค. หรือไตรมาส 4 ซึ่งธรรมชาติของไวรัสมีการกลายพันธุ์ตลอด ดังนั้นเมื่อได้วัคซีนมา ต.ค.เชื้ออาจจะมีการกลายพันธุ์อีก ก็จะเกิดคำถามแบบเดียวกันนี้อีกหรือไม่

"สิ่งสำคัญคือตอนนี้หน่วยงานของไทยก็อยู่ระหว่างพัฒนาวัคซีนรุ่น 2 สำหรับเชื้อกลายพันธุ์ รวมถึงบริษัทต่างๆ ทั้งไฟเซอร์ โมเดอร์นา แอสตร้าเซนเนก้า ก็อยู่ระหว่างการพัฒนาวัคซีนสำหรับเชื้อกลายพันธุ์ ซึ่งเรามีโควตาวัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้าอยู่แล้ว 61 ล้านโดส เป็นแบบที่ผลิตไปด้วยใช้ไปด้วย ดังนั้น หากแอสตร้าเซนเนก้าพัฒนาวัคซีนรุ่น 2 สำหรับเชื้อกลายพันธุ์ได้ เมื่อบริษัทส่งต้นแบบวัคซีนมาก็สามารถผลิตวัคซีนรุ่น 2 นี้ได้ในโควตาที่เราสั่งซื้อ เป็นข้อดีของการที่มีโรงงานผลิตเองในไทย โดยจะต้องมีการขึ้นทะเบียนสูตรวัคซีนเพิ่มเติม" นพ.นคร กล่าว