จุฬาฯ เร่งพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็ง โดยภูมิคุ้มกันบำบัด เตรียมทดลองในมนุษย์

คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับ สภากาชาดไทย และพันธมิตรทางคลินิก แถลงข่าวความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย โดยความก้าวหน้าขณะนี้อยู่ในกระบวนการเตรียมความพร้อมการวิจัยในทางคลินิกในมนุษย์ โดยได้มีการเริ่มต้นการวิจัยยาชีววัตถุตั้งแต่ปี 2019 ซึ่งนี้เป็นครั้งแรกของประเทศไทยที่มีการผลิตยารักษามะเร็งด้วยแอนติบอดี้ โดยจะมีการทดสอบในอาสาสมัคร จำนวน 75 คน เพื่อให้ทราบถึงประสิทธิภาพของยาว่าเท่าเทียมต้นแบบ โดยจะเริ่มต้นจากผู้ป่วยมะเร็งปอด

โดยกระบวนการทำงานของยาชีววัตถุ ถูกออกแบบมาเพื่อเข้าไป "จับ" (Bind) หรือ "ยับยั้ง" (Inhibit) โมเลกุลหรือเซลล์ที่เป็นสาเหตุของโรคโดยเฉพาะ ทำงานเหมือน "เป้าเลเซอร์" ที่เจาะจงเฉพาะโปรตีนหรือเซลล์ที่ก่อโรคเท่านั้น ทำให้ประสิทธิภาพการรักษาสูงกว่าในโรคที่ซับซ้อน 

อ.นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล ผู้ช่วยคณบดีด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เปิดเผยว่า โครงการนี้เริ่มต้นจากความตั้งใจที่จะพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งที่คนไทยสามารถเข้าถึงได้ และตลอดระยะเวลาหลายปีที่ผ่านมา ทีมวิจัยได้ดำเนินการอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาเซลล์ตั้งต้นในการผลิตยา การออกแบบกระบวนการผลิต ไปจนถึงการขยายขนาดการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ภายใต้ข้อจำกัดด้านทรัพยากร แต่ด้วยความร่วมมือจากหลายภาคส่วน โดยเฉพาะการสนับสนุนจากประชาชนไทย ทำให้โครงการสามารถเดินหน้ามาได้อย่างต่อเนื่อง

ความก้าวหน้าที่สำคัญในปัจจุบัน คือการที่ทีมสามารถพัฒนาจนได้ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุรักษามะเร็งในระดับมาตรฐาน GMP และดำเนินการในขั้นตอนการบรรจุเป็นผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ด้วยความร่วมมือกับสภากาชาดไทย ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญที่ทำให้โครงการสามารถเข้าสู่ระยะการวิจัยในมนุษย์ได้ จากผลการวิเคราะห์คุณภาพยาชีววัตถุรักษามะเร็งของเรา พบว่าอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดไว้ และขณะนี้อยู่ระหว่างการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อยืนยันความเทียบเท่ากับยาของต่างประเทศตามหลักวิชาการ เพื่อสนับสนุนการนำไปสู่การวิจัยในมนุษย์อย่างมีคุณภาพในระยะถัดไป โครงการมีแผนที่จะดำเนินการวิจัยในมนุษย์ภายใต้กรอบที่กำหนด ซึ่งถือเป็นอีกขั้นตอนสำคัญในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ โครงการนี้เกิดขึ้นได้จากการสนับสนุนของประชาชนไทยที่ร่วมกันผลักดันและให้การสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง 

 “โครงการนี้เกิดจากคนไทยและเพื่อคนไทย ความร่วมมือจากทุกภาคส่วนโดยเฉพาะประชาชน เป็นแรงสำคัญที่ทำให้โครงการสามารถดำเนินมาถึงจุดปัจจุบัน และเรามุ่งหวังว่าจะสามารถพัฒนาให้เกิดประโยชน์ต่อผู้ป่วยไทยในระยะยาว”

เตรียมความพร้อมสู่การวิจัยในมนุษย์

ในส่วนของแผนการวิจัยในมนุษย์ ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ อ.นพ.ยศวัจน์ รุ่งโรจน์วัฒนา อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช ได้ร่วมกันนำเสนอแนวทางการดำเนินการวิจัย โดยเน้นการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะลุกลาม ภายใต้การดูแลของทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ การศึกษาจะดำเนินการตามมาตรฐานการวิจัยทางคลินิก โดยมีการคัดเลือกผู้ป่วยอย่างเหมาะสม และมีการติดตามผลอย่างใกล้ชิด ทั้งด้านการตอบสนองต่อการรักษาและความปลอดภัย โครงการอยู่ระหว่างการเตรียมความพร้อมในด้านเอกสาร การขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม และการดำเนินการตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล ก่อนเริ่มการวิจัยในมนุษย์ในระยะถัดไป

ก้าวต่อไปของโครงการ

ภายหลังจากการวิจัยในมนุษย์ โครงการมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการนำยาดังกล่าวไปใช้ในระบบบริการสุขภาพของประเทศอย่างเหมาะสม ภายใต้กรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความร่วมมือในครั้งนี้จึงเป็นต้นแบบของการพัฒนายาชีววัตถุในประเทศไทย ที่เกิดจากการบูรณาการองค์ความรู้ ทรัพยากร และความร่วมมือจากทุกภาคส่วน เพื่อมุ่งสู่การยกระดับการรักษาและความมั่นคงด้านสุขภาพของประเทศ  , 

โรคมะเร็ง ยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุการเสียชีวิตหลักของประเทศไทย และเป็นภาระสำคัญต่อระบบสาธารณสุข ทั้งในด้านการรักษาและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา การรักษาด้วยยาภูมิคุ้มกันบำบัด (immunotherapy) ได้เข้ามามีบทบาทสำคัญในการเปลี่ยนแปลงแนวทางการดูแลผู้ป่วยมะเร็งหลายชนิด โดยสามารถช่วยยืดอายุและเพิ่มประสิทธิภาพของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็ง อย่างไรก็ตาม แม้ว่านวัตกรรมทางการแพทย์ดังกล่าวจะสร้างความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญ ข้อจำกัดด้านต้นทุนของยานวัตกรรม ซึ่งมีราคาสูงมาก ยังคงเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยมะเร็งจำนวนมาก โดยเฉพาะในบริบทของระบบสาธารณสุขไทยที่ต้องคำนึงถึงความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพของการรักษาและความยั่งยืนด้านทรัพยากร