อย.ยันวัคซีนโควิดที่อนุญาตใช้ในไทย ปลอดภัย มีคุณภาพ ป้องกันได้ผล

วันนี้ (11 เมษายน 2565) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีจดหมายเปิดผนึกเรื่องการอนุญาตวัคซีนของไฟเซอร์ สำหรับกลุ่มเด็กอายุ 5-11 ปี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยืนยันว่า วัคซีนที่ขึ้นทะเบียนได้ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายใน อย. และผู้เชี่ยวชาญจากภายนอก เช่น สถาบันการศึกษา ซึ่งดำเนินการอย่างโปร่งใส โดยมีการประเมินตามหลักเกณฑ์ทั้งในด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งเป็นการอนุญาตในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)

นพ.ไพศาล กล่าวว่า วัคซีนโควิด-19 ที่ อย.อนุญาตให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินนั้น คณะผู้เชี่ยวชาญได้ประเมินด้านความปลอดภัย ซึ่งจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิต ตัวยาสำคัญ กระบวนการผลิต มาตรฐานสถานที่ผลิตวัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน โดยพิจารณาประโยชน์ที่ได้รับจากวัคซีน (Risk-benefit analysis) รวมถึงการติดตามผลข้างเคียงและการจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

“สำหรับวัคซีนของไฟเซอร์ที่ได้รับการอนุญาตในกลุ่มเด็ก 5 – 11 ปี ในไทยนั้น สอดคล้องกับรายการวัคซีนฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลก (WHO Emergency Use List) และหลายประเทศทั่วโลกที่มีการอนุมัติในภาวะฉุกเฉิน เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น ทั้งนี้ ขนาดการใช้วัคซีนลดลงเหลือ 10 ไมโครกรัม (1 ใน 3 ของขนาดที่ใช้ในผู้ใหญ่) จากข้อมูลในต่างประเทศพบการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเพียง 1.2 ราย ในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้ใดเสียชีวิต สำหรับในประเทศไทยพบเพียง 1.1 ราย ในล้านโดสที่ฉีดและไม่มีผู้เสียชีวิตเช่นเดียวกัน” นพ.ไพศาล กล่าว

เลขาธิการ อย. กล่าวว่า ขอให้ประชาชนมั่นใจว่า วัคซีนทุกตัวที่อนุญาตมีความปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผล ซึ่งจะส่งผลให้ลดความสูญเสียจากการติดเชื้อโควิด-19