องค์การเภสัชฯเผย ATK 2 ล็อต ผ่านการทดสอบคุณภาพจากรามาฯ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว
เมื่อวันที่ 16 กันยายน ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตามที่คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นก่อนจำนวน 1.16 ล้านชุด ไปเมื่อวันที่ 10 กันยายน พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่าง ชุดตรวจ ATK จำนวน 2 ล็อต นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ให้โรงพยาบาลรามาธิบดี ผลปรากฎว่า ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดทั้ง 2 ล็อต โดยเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆ องค์กรในต่างประเทศ
ขณะนี้องค์การฯได้แจ้งผลการทดสอบ ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทางบริษัทไปรษณีย์ไทย ดิสทริบิวชั่น จำกัด ทำการกระจายชุดตรวจฯไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป สำหรับการขนส่ง ATK มีการควบคุมอุณหภูมิ และสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บ GSP (Good Storage Practice) และมาตรฐานการจัดส่ง GDP (Good Distribution Practices ) เพื่อให้ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพจนถึงหน่วยบริการทุกหน่วย
“องค์การฯขอแจ้งประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งาน ที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ และเพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้งเพราะอาจทำให้ ATK เก็บในที่มีอุณหภูมิเกิน 30 องศาเซลเซียส” ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว
ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กล่าวว่า ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามคู่มือวิธีการใช้ของ ATK ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit กับเชื้อโควิด-19 เชื้อตัวอย่างที่ได้คัดเลือกจัดเตรียมไว้ โดยเชื้อตัวอย่างได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19 กับทางโรงพยาบาลรามาฯ ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด -19 และผู้ที่มีผลเป็น Negative ไม่ติดเชื้อโควิด -19 เชื้อตัวอย่างที่จัดเตรียมเป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือกเชื้อตัวอย่างที่คณะผู้เชี่ยวชาญและ อย.ได้ร่วมกันกำหนดใช้สำหรับอ้างอิง
ผลการตรวจสอบคุณภาพ ATK ที่ทดสอบได้ตามวิธีของคู่มือ จะนำมาเปรียบเทียบกับการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธี PCR (Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการทดสอบหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสได้แบบเจาะจง เป็นวิธีที่เป็นมาตรฐานสากล (Gold Standard) สำหรับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง จากนั้นนำผลทดสอบ ทั้ง 2 วิธี มาทำการเปรียบเทียบกัน และส่งผลให้อย. พิจารณาคุณภาพต่อไป และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในล็อตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบชุด 2-3 วัน และการดำเนินการทั้งหมดภายในห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ หรือชันสูตรสาธารณสุข หรือ ISO 15189