คอลัมน์ กฎหมายธุรกิจ : สมุนไพรจากสารสกัดกัญชา ไม่ใช่ยาเสพติด แต่ต้องระวัง (ตอน 2)

คอลัมน์ กฎหมายธุรกิจ : สมุนไพรจากสารสกัดกัญชา ไม่ใช่ยาเสพติด แต่ต้องระวัง (ตอน 2)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 2 ปี 2562 ภายใต้พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522 ระบุว่า สารสกัดกัญชา สารสกัดกัญชง และผลิตภัณฑ์จากสารสกัด ไม่ใช่ยาเสพติด ถ้ามีองค์ประกอบครบสองประการ

ดังนั้นผู้รับอนุญาตผลิต หรือขาย หรือขึ้นทะเบียนตำรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของสารสกัดดังกล่าว ตามร่างประกาศ ฉบับใหม่ ที่คาดว่าจะออกมา ก่อนสิ้นปี 2563 นี้ ภายใต้ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 จึงต้องปฏิบัติตามองค์ประกอบสองข้อนี้ ให้ครบถ้วนด้วย

ห้ามขาดข้อหนึ่งข้อใด มิฉะนั้น ผลิตภัณฑ์สมุนไพรของท่าน จะยังถือว่าเป็นยาเสพติดอยู่

คลิกอ่าน คอลัมน์ กฎหมายธุรกิจ : สมุนไพรจากสารสกัดกัญชา ไม่ใช่ยาเสพติด แต่ต้องระวัง (ตอน 1)

องค์ประกอบ ข้อแรก ต้องมีซีบีดี เป็นส่วนประกอบหลัก และทีเอชซีไม่เกิน 0.2% โดยน้ำหนัก

ตามประกาศฉบับที่ 2 ปี 2562 องค์ประกอบ สองข้อนั้นได้แก่

ประการแรก สารสกัดกัญชา สารสกัดกัญชง หรือผลิตภัณฑ์จากสารสกัด ต้องมีซีบีดีเป็นส่วนประกอบหลัก ส่วนประกอบหลักดังกล่าว กฎหมายไม่ได้ระบุคำนิยามไว้ว่าต้องมีน้ำหนักเป็นร้อยละเท่าไหร่ของสารสกัด หรือผลิตภัณฑ์ จึงแปลความได้ว่า จะถือว่าซีบีดี เป็นส่วนประกอบหลักได้ สารซีบีดีต้องมีน้ำหนักมากกว่าสารอื่น ๆ ในสารสกัด หรือ ผลิตภัณฑ์นั้น

นอกจากนี้ ในองค์ประกอบแรกนี้ สารสกัด หรือผลิตภัณฑ์จากสารสกัด ต้องมีสารทีเอชซีไม่เกินร้อยละ 0.2 ของน้ำหนักทั้งหมดของสารสกัด หรือผลิตภัณฑ์นั้น

การจะทราบว่าสารสกัด หรือผลิตภัณฑ์จากสารสกัด มีคุณสมบัติครบถ้วนตามนี้ หรือไม่ ก็ต้องส่งตัวอย่างสารสกัด หรือผลิตภัณฑ์ไปให้ทางการ ตรวจสอบและวิเคราะห์ ในห้องปฏิบัติการ เพื่อให้ยืนยันผลออกมาเป็นลายลักษณ์อักษร แล้วผู้รับอนุญาตผลิตหรือขาย จึงดำเนินการต่อได้

องค์ประกอบข้อที่ 2 ต้องใช้สารสกัดหรือผลิตภัณฑ์ ให้ถูกวัตถุประสงค์ เป็นยาแผนปัจจุบัน หรือ ยาแผนโบราณ

องค์ประกอบข้อที่ 2 สารสกัดกัญชา สารสกัดกัญชง หรือผลิตภัณฑ์จากสารสกัด ดังกล่าว จะได้รับการยกเว้นไม่ให้เป็นยาเสพติด ก็ต่อเมื่อ ต้องนำมาใช้ให้ถูกวัตถุประสงค์ ทางยาแผนปัจจุบัน ตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 หรือ ให้ถูกวัตถุประสงค์ทางผลิตภัณฑ์สมุนไพร เป็นยาแผนโบราณ ตามพ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 โดยจดทะเบียนตำรับยา และจดทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง และผู้ผลิต ตลอดจนผู้ขาย เป็นผู้ได้รับใบอนุญาต

ก็ตีความต่อได้ว่าถ้าใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากสารสกัดผิดวัตถุประสงค์ เช่นซื้อไปเป็นจำนวนมาก ๆ เพื่อขายต่อโดยไม่มีใบอนุญาตขาย หรือเพื่อนำไปใช้ในวัตถุประสงค์เพื่อความบันเทิงส่วนตัว โดยตนเองไม่ได้เจ็บไข้ได้ป่วยอะไร อาจทำให้ผลิตภัณฑ์นั้นกลับกลายมาเป็นยาเสพติดตามเดิมได้

ใบอนุญาตผลิตสารสกัด

เนื่องจากว่า สารสกัด และผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากสารสกัด มีความละเอียดอ่อน ว่าจะเป็นยาเสพติดหรือไม่ เส้นแบ่งระหว่างยาเสพติดกับไม่ใช่ยาเสพติด หมิ่นเหม่มาก ท่านจึงต้องใช้ความระมัดอย่างสูง ในการผลิต ขาย หรือบริโภค ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

โดยเฉพาะผู้ผลิตท่านต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษ ต้องตีโจทย์ให้แตกว่า ขั้นตอนการผลิตที่ไม่ครบองค์ประกอบสองข้อข้างต้น ก็จะทำให้สารสกัด และผลิตภัณฑ์ ไม่หลุดพ้น จาก พ.ร.บ.ยาเสพติด

ท่านควรใส่ใจอย่างยิ่ง ในขั้นตอนการผลิต ที่เปลี่ยนผ่าน จากพืช แปรรูปเป็นสารสกัด และสารสกัด แปรรูปเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ท่านไม่ควรเข้าไปยุ่งกับวัตถุดิบในการผลิต หรือวัตถุอื่นที่ยังถือว่าเป็นยาเสพติดอยู่

วัตถุดิบจากพืช

ยกตัวอย่างเช่น ถ้าวัตถุดิบ ที่นำมาใช้ผลิต สารสกัด หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของสารสกัด เป็นพืช ส่วนของพืช ที่จะนำมาใช้ในการผลิต ได้แก่ ใบ ดอก ยอด ผล ลำต้น ของพืชกัญชา และกัญชง ส่วนต่าง ๆ ของพืชเหล่านี้ ยังเป็นยาเสพติด อยู่ทั้งสิ้น ตามประกาศฉบับที่ 2 ปี 2562

ท่านที่จะผลิตสารสกัด จึงต้องมีใบอนุญาตผลิตแบบสกัด ตามพ.ร.บ.ยาเสพติดด้วย ซึ่งปัจจุบันออกให้เฉพาะ หน่วยงานของรัฐ มหาวิทยาลัย และกลุ่มเกษตรกรที่สนับสนุนโดยหน่วยงานของรัฐ

เอกชนยังขอใบอนุญาตไม่ได้ ต้องรอให้ร่างพ.ร.บ.แก้ไข พ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษออกมาเป็นกฎหมายก่อน

ใบอนุญาตผลิตแบบเพาะปลูก ก็ออกให้เฉพาะกับ หน่วยงานของรัฐ มหาวิทยาลัย และกลุ่มเกษตรกรที่สนับสนุนโดยหน่วยงานของรัฐเช่นกัน

เอกชนต้องรอจนกว่าพ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษจะได้รับการแก้ไข ซึ่งน่าจะผ่านสภาในปีหน้า ถ้าไม่มีเหตุแทรกซ้อนเสียก่อน

ผู้รับอนุญาตผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องมีใบอนุญาตผลิตสารสกัดด้วย

ท่านที่ประสงค์จะผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของสารสกัดกัญชา หรือสารสกัดกัญชง ตามร่างประกาศปี 2563 ภายใต้พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ผลิตจากวัตถุดิบที่เป็นพืช จึงมีใบอนุญาตผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร อย่างเดียวไม่พอ ต้องมีใบอนุญาตผลิตแบบสกัด ภายใต้พ.ร.บ.ยาเสพติดด้วย รวมเป็นใบอนุญาตผลิตสองใบ

หน่วยงานของรัฐ มหาวิทยาลัย และกลุ่มเกษตรกรที่สนับสนุนโดยหน่วยงานของรัฐที่มีใบอนุญาตผลิตแบบสกัดอยู่แล้ว ดูจะมีความพร้อมมากที่สุดที่จะขอใบอนุญาตผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพิ่มขึ้นอีกใบหนึ่ง

สารสกัดเป็นวัตถุดิบ

การนำสารสกัดกัญชา หรือสารสกัดกัญชง มาใช้เป็นวัตถุดิบ เพื่อผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ก็เช่นกัน

ถึงแม้ว่าสารสกัดจะมีคุณสมบัติมีสารซีบีดีและทีเอชซีครบถ้วนตามองค์ประกอบที่หนึ่ง แต่ยังไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ที่จะนำมาใช้ให้ถูกวัตถุประสงค์ทางผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นยาแผนโบราณได้ จึงยังไม่ครบองค์ประกอบทั้งสองข้อ สารสกัดจึงถือว่ายังเป็นยาเสพติดอยู่

การจะนำสารสกัดมาเป็นวัตถุดิบในการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร จึงต้องได้รับใบอนุญาตผลิตแบบสกัด ตามพ.ร.บ.ยาเสพติดเสียก่อน นอกเหนือไปจากใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามร่างประกาศ ฉบับใหม่ปี 2563 ตามพ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

แต่ท่านอย่าเพิ่งถอดใจ ในฐานะประชาชนทั่วไป ที่ไม่ใช่กลุ่มเกษตรกรที่สนับสนุนโดยหน่วยงานของรัฐ แม้ท่านยังผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของสารสกัด ไม่ได้ในตอนนี้ แต่ท่านขอใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของสารสกัดได้ ตามร่างประกาศฉบับใหม่ปี 2563 และขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไว้ก่อนได้ (มีต่อตอนสุดท้าย)