อย.ยังไม่อนุมัติ ซิโนฟาร์ม ฉีด 3 ขวบขึ้นไป เหตุข้อมูลยังไม่พอ

อย.ยังไม่อนุมัติ ซิโนฟาร์ม ฉีด 3 ขวบขึ้นไป เหตุข้อมูลยังไม่พอ ต้องขอเพิ่ม ฉีดในเด็กแบบวิจัยทำได้ ส่วนซิโนแวคต้องให้ อภ.ติดตามข้อมูลวิจัยมายื่นขออนุญาต

วันที่ 14 ก.ย.64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงความคืบหน้ากรณีบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์ม ที่ส่งเอกสารเมื่อวันที่ 2 ก.ย.ที่ผ่านมา เพื่อยื่นขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนจาก 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป ว่า คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอก อย.ได้ร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

โดยเมื่อวันที่ 10 ก.ย.ที่ผ่านมา มีการประชุมเรื่องความปลอดภัยการใช้วัคซีนตั้งแต่อายุ 3 ปีขึ้นไป แต่ยังสรุปไม่ได้ เนื่องจากทางบริษัทส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนในเฟส 1 และ 2 เราต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ เช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไร เข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร จึงต้องขอให้บริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติมโดยเร็วที่สุด

"ต้องย้ำว่า อย.ยังไม่ได้อนุญาต ไม่ใช่ไม่อนุญาต เพราะยังต้องให้เขาส่งข้อมูลสำคัญการวิจัยเฟส 3 มาเพิ่มเติมทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้วัคซีนในเด็กเล็ก" นพ.ไพศาล กล่าว

เมื่อถามถึงวัคซีนซิโนแวคที่มาขอขยายอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในฐานะตัวแทนนำเข้ากำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้อยู่

ถามว่าเมื่อยังไม่อนุมัติการฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย ซึ่งการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นๆ หรือสถาบันกลาง โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย