ซิโนฟาร์ม พร้อมฉีดแล้ว! 7 รุ่นการผลิตผ่านการตรวจรับรองจากกรมวิทย์ฯ

ซิโนฟาร์ม พร้อมฉีดแล้ว! 7 รุ่นการผลิตผ่านการตรวจรับรองจากกรมวิทย์ฯ
TNN ช่อง16
23 มิถุนายน 2564 ( 18:33 )
21
ซิโนฟาร์ม พร้อมฉีดแล้ว! 7 รุ่นการผลิตผ่านการตรวจรับรองจากกรมวิทย์ฯ

วันนี้ (23 มิ.ย.64) นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่มีข่าววัคซีนโควิด-19 ของซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ลอตแรก จำนวน 1 ล้านโดส ที่จัดหาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564 เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต หลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที

ประกอบด้วย การตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบ ผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีน ยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่นที่ผู้ผลิตส่งมา ร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีนตั้งแต่ต้นทาง จนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ

โดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้น มีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิตและคุณภาพของสารที่ผลิต ในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอน จนถึงวัคซีนสำเร็จรูป ซึ่งผลการพิจารณาแสดงให้เห็นว่า วัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน

นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1. ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2. ผลพิจารณาข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ 3. ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง

สรุปได้ว่าวัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว

ข่าวที่เกี่ยวข้อง