ปลดล็อก 'ไฟเซอร์' วัคซีนปกติ เอกชนสั่งซื้อเองได้ไม่ผ่านรัฐ อย.แนะเร่งขึ้นทะเบียนใหม่

เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม สถานการณ์การแพร่ระบาดไวรัสโควิด-19ในไทยยังต้องเฝ้าระวังกันอย่างใกล้ชิด แม้ยอดผู้ติดเชื้อรายใหม่จะต่ำกว่า 2หมื่นราย ส่วนการฉีดวัคซีนโควิด-19 ที่เป็นความหวังที่จะสกัดไวรัสโควิดยังมีปัญหาเรื่องของวัคซีนที่ยังไม่เพียงพอ ล่าสุดเมื่อวันที่ 24 สิงหาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) ให้การรับรองการใช้งานวัคซีนต้านโควิด-19 ของไฟเซอร์สำหรับการใช้งานทั่วไปแล้ว เป็นวัคซีนตัวแรกที่ผ่านการอนุมัติการใช้งานที่ไม่ใช่เฉพาะกรณีฉุกเฉินอย่างเป็นทางการ โดยเอฟดีเอย้ำว่า ข้อมูลที่ได้จากหลักฐานในการใช้งานจริงของวัคซีนไฟเซอร์ ชี้ให้เห็นว่าผลข้างเคียงรุนแรงเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้ยาก อาทิ กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบซึ่งมักพบภายใน 7 วันในกลุ่มคนที่รับวัคซีนโดส 2 กลุ่มเสี่ยงสูงคือวัยรุ่นชายอายุ 12-17 ปี แต่อาจพบผลข้างเคียงบานปลายได้ในคนทั่วไป อาทิ ปวดหัว หนาวสั่น หรือเป็นไข้

ประธานาธิบดีโจ ไบเดน ของสหรัฐ ออกมากล่าวถึงผู้ที่ยังมีความลังเลที่จะเข้ารับการฉีดวัคซีน ได้ยกย่องการรับรองของเอฟดีเอครั้งนี้ว่าเป็นมาตรฐานทอง และว่า นี่เป็นช่วงเวลาที่ทุกคนกำลังรอคอย พร้อมกับขอให้ทุกคนเข้ารับการฉีดวัคซีน พร้อมกับเรียกร้องให้บริษัทต่างๆ ในภาคเอกชนเร่งตั้งกฎเกณฑ์ให้บุคลากรฉีดวัคซีนอีกด้วย

ด้านนายอัลเบิร์ต บูร์ลา ซีอีโอไฟเซอร์ ชี้ว่า การรับรองวัคซีนไฟเซอร์ของเอฟดีเอถือเป็นหลักชัยสำคัญที่จะช่วยปลดข้อสงสัยและความเคลือบแคลงที่อยู่ในใจของผู้คน ทั้งนี้การให้การรับรองการใช้งานวัคซีนไฟเซอร์อย่างเป็นทางการของเอฟดีเอสหรัฐเป็นกระบวนการที่ต้องใช้เอกสารประกอบมากถึง 360,000 หน้า พร้อมการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากอย่างที่ไม่เคยปรากฏมาก่อน
ปัจจุบันมีการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ภายใต้การใช้งานฉุกเฉินในสหรัฐไปแล้วมากกว่า 200 ล้านโดส ขณะที่ทั่วโลกฉีดวัคซีนดังกล่าวไปแล้วหลาย 1,000 ล้านโดส ทั้งนี้ โมเดอร์นาก็ยื่นคำร้องขอให้เอฟดีเออนุมัติการใช้งานอย่างเป็นทางการของวัคซีนของบริษัทอยู่ ขณะที่จอห์นสันแอนด์จอห์นสันหวังว่าจะดำเนินการยื่นคำร้องได้ในปลายปีนี้

• อย.พร้อมปลดล็อกไฟเซอร์

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวว่า กรณีที่เอฟดีเอ อนุมัติให้วัคซีน Comirnaty ของบริษัท ไฟเซอร์ ไบออนเทค ขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบ ถือเป็นเรื่องที่ดีอย่างยิ่ง โดยวัคซีนไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบในอเมริกา ในส่วนของประเทศไทย สำนักงาน อย.ยินดีและเชิญชวนให้บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศ ไทย จำกัด นำข้อมูลที่สมบูรณ์และเพิ่มเติมขึ้นนำมายื่นขึ้นทะเบียนที่ อย.โดยเร็ว ปัจจุบันการขึ้นทะเบียนวัคซีนของ อย. เป็นรูปแบบในสถานการณ์ฉุกเฉิน ดังนั้น หากมีข้อมูลเพิ่มเติมสามารถยื่นเพิ่มเติมได้ โดยวัคซีนไฟเซอร์ ที่ อย.อนุมัติห้เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน ให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ก็ต้องมายื่นข้อมูลเพิ่มเติม ในประเด็นคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล ที่เราอนุญาตใช้สถานการณ์ฉุกเฉินเป็นข้อมูลที่จำกัด ส่วนหนึ่งเป็นข้อมูลประสิทธิผลในการทดลองวิจัยระยะที่ 3 ข้อมูลนี้จะสมบูรณ์หากนำมายื่นขอทะเบียนตามปกติ ส่วนด้านคุณภาพก็จะดูในเรื่องการผลิต ข้อมูลผลิตภัณฑ์วัคซีน จะเป็นข้อมูลสมบูรณ์มากขึ้น นพ.ไพศาลกล่าว

• ชี้ไม่เกิน 30 วันให้เป็นวัคซีนปกติ

นพ.ไพศาลกล่าวว่า ข้อมูลด้านความปลอดภัยวัคซีนไฟเซอร์ มีการฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว ฉะนั้นข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จะพบและมีข้อมูลเป็นเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด หากเราวิเคราะห์แล้วว่ามีความปลอดภัย ก็จะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป เดิมการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉินมีข้อมูลเป็นเอกสารประมาณ 1 หมื่นหน้า แต่ถ้าจะส่งข้อมูลให้สมบูรณ์เพิ่มเติม จะไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า ซึ่งเราเคยประเมินไปครั้งหนึ่งแล้ว ดังนั้นในส่วนที่เพิ่มเติมมาคาดว่าจะใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน
ถ้า อย.อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว จะเหมือนวัคซีนทั่วไปเช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ คือบริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด จะเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไปเอกชนสามารถจัดซื้อได้ นพ.ไพศาลกล่าว

• หมอบุญเล็งซื้อไฟเซอร์ 20 ล.โดส

นพ.บุญ วนาสิน ประธานกรรมการ บริษัท ธนบุรี เฮลท์ แคร์ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ THG ให้สัมภาษณ์ มติชน ถึงกรณีที่เอสดีเอ สหรัฐรับรองวัคซีนของไฟเซอร์ให้ใช้ได้ทั่วไป ว่า ตนมีความหวังมากขึ้น ถ้าหากว่า อย.ประเทศไทย จดทะเบียนไฟเซอร์เป็นวัคซีนธรรมดา บริษัทไฟเซอร์ก็จะขายโดยตรงให้กับบริษัทเอกชนได้ ไม่ต้องผ่านองค์การเภสัชกรรม แต่จุดสำคัญตอนนี้คือหากจองโดยตรงกับบริษัทไฟเซอร์ สำนักงานใหญ่ ทางบริษัทขายล่วงหน้าไปเกือบ 6 เดือนแล้ว

นพ.บุญกล่าวว่า เมื่อไฟเซอร์เป็นวัคซีนธรรมดา ก็จะสามารถหาจากที่ไหนก็ได้ อย่างหลายประเทศในยุโรป มีวัคซีนเหลือ เพราะสั่งที 5-6 เท่าของความต้องการ และกำลังจะหมดอายุภายใน 2 เดือนนี้ด้วยเขาจึงต้องรีบขายออก ดังนั้น เอกชนจึงต้องไปหาตามเอเยนต์ต่างๆ ของไฟเซอร์ที่มีทั่วโลก 100 กว่าแห่ง ในมลรัฐต่างๆ ของสหรัฐ ซึ่งมีเหลือหลาย 100 ล้านโดส ฉะนั้นเอกชนจึงคล่องตัวกว่าสามารถไปหาวัคซีนที่เหลือเพื่อนำเข้าได้

ก่อนหน้านี้ไม่สามารถนำเข้าได้ เพราะต้องผ่านภาครัฐอย่างเดียว แต่รัฐบาลเสียเปรียบเอกชนที่ต้องดีลกับบริษัทแม่เท่านั้น ไม่สามารถดีลผ่านโบรกเกอร์ได้ ซึ่งบริษัทแม่ ณ ตอนนี้ วัคซีนหมด กว่ารัฐบาลจะหามาได้ ก็ต้องผ่านการบริจาค หรือไตรมาสที่ 4 เราอยากเอาเข้ามาภายในเดือนสิงหาคมนี้ แต่ตอนนี้ไม่ทันแล้ว คาดว่าเป็นเดือนกันยายน-ตุลาคม จะฉีดให้ได้ 20 ล้านโดส วันละ 500,000 โดส ช่วยรัฐบาล เพราะบางคนเขาอยากฉีดแต่หาไม่ได้ นพ.บุญกล่าว

• คาดได้กย.เร่งฉีดช่วยเสริมรบ.

นพ.บุญกล่าวว่า มีหลายคนพร้อมจะจ่ายเงินเอง ซึ่งดูแล้ว 1,500 บาทต่อโดส ไม่ใช่เรื่องใหญ่ เมื่อเทียบกับชีวิตคน กับการที่เราต้องมานั่งปิดประเทศเสียหายเดือนละกว่า 2 แสนล้านบาท เอกชน คนธรรมดาที่พอจะจ่ายได้เอง ก็ควรจะจ่าย เพื่อให้รัฐบาลไปช่วยคนที่ไม่มีกำลังซื้อ ช่วยเหลือผู้ยากไร้

นพ.บุญกล่าวว่า หากสั่งซื้อได้ตนก็ต้องซื้อผ่านบริษัทไฟเซอร์ประเทศไทย สมมุติว่าได้โควต้าจากฝรั่งเศส เยอรมนี หรือแม้แต่สหรัฐเอง ก็ต้องให้บริษัทไฟเซอร์ประเทศไทยเป็นผู้นำเข้า เนื่องจากเป็นผู้จดทะเบียน ส่วนแหล่งของวัคซีนจะมาจากที่ไหนนั้นไม่สำคัญ ตอนนี้ไม่เพียงไฟเซอร์ เราติดต่อทั้งโมเดอร์น่า, จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ประมาณ 4-5 ชนิด เราติดต่อมานานแล้ว มีช่องว่างเมื่อไร นำเข้าได้ เราก็จะนำเข้า เช่นไม่นานมานี้ เราก็คุยกับมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ว่าหากลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อไร ก็ขอให้เขาช่วยนำเข้าด้วย คือผ่านช่องทางไหนก็ได้ ที่สามารถทำได้

“โควต้าเดิมของผมคือ 20 ล้านโดส ตั้งใจจะเอาเข้ามา 20 ล้านโดสก่อน ก็ช่วยรัฐบาลได้ เราฉีดวันละ 500,000 โดส รัฐบาลฉีดวันละ 500,000 โดสเท่ากับวันละ 1 ล้านโดส 1 เดือนก็ 30 ล้านโดส 2 เดือนก็ 60 ล้านโดสแล้ว” นพ.บุญกล่าว

• แก้ข้อสั่งการนายกฯซื้อเอทีเค

ที่ทำเนียบรัฐบาล น.ส.ไตรศุลี ไตรสรณกุล รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี แถลงว่า ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี (ครม.) รับทราบการขอปรับปรุงข้อสั่งการของนายกฯในการประชุม ศบค. ครั้งที่ 12/2564 และการประชุม ครม.เมื่อวันที่ 17 สิงหาคม โดยเมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมามีการนำผลสรุปการประชุม ศบค.เข้ามาให้ ครม.รับทราบ ทั้งนี้ เป็นการข้อแก้ไขข้อความจากเดิมที่ระบุในการประชุม ศบค.ครั้งที่ 12 หน้าที่ 17 ข้อ 6 ซึ่งข้อความเดิมเขียนไว้ว่า การเร่งดำเนินการจัดหาชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบแอนติเจน (เอทีเค) ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) รวมทั้งต้องมีความแม่นยำในการตรวจ เพื่อนำไปสู่การรักษาที่ทันท่วงที และพร้อมจัดส่งให้ได้ภายในเวลาที่กำหนด ให้แก้เป็นข้อความว่า ในเรื่องการจัดการซื้อชุดตรวจเอทีเคนี้ขอให้กระทรวงสาธารณสุขเร่งดำเนินการได้โดยเร็วหากมีปัญหาความขัดแย้งอยู่ในปัจจุบันขอให้เร่งการแก้ไขปัญหาให้ดีที่สุด

น.ส.ไตรศุลีกล่าวว่า การแก้ไขข้อสั่งการนายกฯในครั้งนี้ได้ให้ฝ่ายเลขานุการของ ศบค.ปรับปรุงแก้ไขข้อสั่งการของนายกฯโดยฝ่ายเลขาฯ ได้พิจารณาทบทวนและตรวจสอบจากบันทึกการประชุมก็ปรากฏข้อเท็จจริงดังกล่าวข้างต้น คือ นายกฯได้สั่งการในที่ประชุมว่าเรื่องการหาชุดตรวจเอทีเคนั้นของให้กระทรวงสาธารณสุขเร่งดำเนินการโดยเร็ว หากมีความขัดแย้งอยู่ในปัจจุบันก็ให้เร่งแก้ไขปัญหาให้ดีที่สุด

• อภ.ยันเซ็นซื้อเอทีเคเล่อปู๋

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า มีหนังสือแจ้งไปยัง รพ.ราชวิถี และสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ว่าจะเดินหน้าจัดซื้อชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK) 8.5 ล้านชิ้น ให้กับ สปสช. เพื่อนำไปแจกให้ประชาชนใช้ตรวจหาเชื้อโควิดด้วยตนเอง ทั้งนี้ ดำเนินการคู่ขนานไปกับการแจ้งบริษัทที่ชนะการประมูลชุดตรวจเอทีเคยี่ห้อเล่อปู๋ ในราคาชุดละ 70 บาท เพื่อให้ดำเนินการตามสัญญาการจัดซื้อจัดจ้าง ทั้งนี้ เพื่อให้เป็นไปตามข้อสั่งการที่นายกฯระบุให้เร่งดำเนินการจัดซื้อชุดตรวจเอทีเคให้เร็วที่สุด เพื่อให้เอทีเคถึงมือประชาชนโดยเร็ว โดยมีการลงนามในหนังสือแล้ววันเดียวกันนี้ นพ.วิฑูรย์กล่าว