รีเซต

อย.เผยChulaCov19 ขอทดลองในคนเฟส 1 แล้ว จี้ผู้ผลิต/ขายขึ้นทะเบียนใช้ภาวะปกติ

อย.เผยChulaCov19 ขอทดลองในคนเฟส 1 แล้ว จี้ผู้ผลิต/ขายขึ้นทะเบียนใช้ภาวะปกติ
มติชน
6 พฤษภาคม 2565 ( 13:46 )
18
อย.เผยChulaCov19 ขอทดลองในคนเฟส 1 แล้ว จี้ผู้ผลิต/ขายขึ้นทะเบียนใช้ภาวะปกติ

วันนี้ (6 พฤษภาคม 2565) ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ขณะนี้คณะผู้ศึกษาวิจัยวัคซีน ChulaCov19 ชนิด mRNA ของ ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาล (รพ.) จุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ได้ทยอยส่งเอกสารขออนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตวัคซีนโดยโรงงานในประเทศไทย โดยบริษัท ไบโอเน็ตเอเชีย กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อนำไปทดสอบในคนระยะที่ 1 จากเดิมที่ขอขึ้นทะเบียนผลิตในโรงงานที่ต่างประเทศ เมื่อเปลี่ยนโรงงานผลิตจึงต้องขออนุญาตขึ้นทะเบียนโรงงานผลิตแห่งใหม่เพิ่มเติม

 

“เบื้องต้นมีการส่งเอกสารประกอบเข้ามาเรื่อยๆ ทาง อย.ยังไม่ต้องขอข้อมูลอะไรเพิ่ม การพิจารณาก็อยู่ที่ว่าทางคณะผู้วิจัยจะขึ้นทะเบียนใช้อย่างไร จะใช้เป็นเข็มที่ 1 เข็มที่ 2 หรือเข็มกระตุ้น อย่างไรก็ตาม ตอนนี้ต้องมาเริ่มที่เฟส 1 และต้องเริ่มในคนที่มีสุขภาพดี” นพ.ไพศาล กล่าว

 

ผู้สื่อข่าวถามว่า ขณะนี้มีวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวอื่นๆ ยื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ที่เพิ่งมีการขึ้นทะเบียนไปเมื่อเร็วๆ นี้ คือ วัคซีนโคโวแวกซ์ นอกจากนี้ วัคซีนตัวอื่นๆ ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยไปก่อนหน้านี้ ซึ่งใบอนุญาตจะมีอายุ 1 ปี นั้น ทุกตัวได้มีการต่ออายุใบอนุญาตเรียบร้อยแล้ว ขณะนี้อยู่ระหว่างการประชาสัมพันธ์ให้ผู้รับผิดชอบดำเนินการยื่นเรื่องปรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดต่างๆ เป็นวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ทั่วไป จากปัจจุบันที่ยังเป็นการขึ้นทะเบียนใช้ในภาวะฉุกเฉิน เหมือนที่สหรัฐอเมริกาที่มีการปรับขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์เป็นการใช้ในสถานการณ์ปกติ เพราะขณะนี้ข้อมูลน่าจะมีครบแล้ว

 

เมื่อถามว่า หากมีการปรับขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ทั่วไปแล้ว เท่ากับว่าเอกชนสามารถนำเข้าได้เองใช่หรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ได้ แต่ขึ้นอยู่กับทางบริษัทผู้ผลิต/จำหน่ายว่า จะมีการเจรจาขายกันหรือไม่ อย่างไร แต่ตอนนี้ส่วนใหญ่เป็นการขายให้รัฐ

ข่าวที่เกี่ยวข้อง