วัคซีน ‘โควิด-19’ ทำไมต้อง 18 เดือน?

วัคซีน ‘โควิด-19’ ทำไมต้อง 18 เดือน?
มติชน
7 เมษายน 2563 ( 08:36 )
196
2
วัคซีน ‘โควิด-19’ ทำไมต้อง 18 เดือน?

ไม่จำเป็นต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญ ชำนาญการเรื่องไวรัสหรือร่ำเรียนมาทางระบาดวิทยาก็สามารถบอกได้ว่า สังคมส่วนใหญ่ในโลกนี้ จะกลับคืนเข้าสู่ภาวะปกติในเร็ววันและระบบเศรษฐกิจทั้งหลายกลับมาทำหน้าที่ของตัวเองได้อย่างเต็มที่อีกครั้งหนึ่ง

ขอเพียงแค่เรามี วัคซีนป้องกันการติดเชื้อ “ซาร์สโคฟ-2” ที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 ที่กำลังเขย่าขวัญคนทั้งโลกอยู่ในเวลานี้

ปัญหาก็คือ โรคโควิด-19 เป็นโรคอุบัติใหม่ เป็นเชื้อตัวใหม่ที่เราไม่เคยรู้จักกันมาก่อน จนกระทั่งเมื่อ 3 เดือนเศษที่ผ่านมา ทั้งโลก ไม่มีทั้งวัคซีนป้องกันและไม่มีทั้งยาที่จะใช้ในการเยียวยาอาการป่วยจากเชื้อนี้โดยตรง

ผู้เชี่ยวชาญทั้งหลาย ตั้งแต่ที่ปรึกษาของรัฐบาลสหรัฐอเมริกาในการควบคุมการระบาดของโรคอย่าง แอนโทนี ฟาวซี เรื่อยไปจนถึง

ผู้ที่เชี่ยวชาญด้านไวรัสวิทยาและระบาดวิทยาทั้งหลาย ยืนยันตรงกันมาตลอดว่า กว่าจะพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ขึ้นมาได้ จำเป็นต้องใช้เวลานาน 12-18 เดือน “เป็นอย่างน้อย”

นั่นหมายความว่า การใช้ชีวิตประจำวันของมนุษยชาติส่วนใหญ่ในโลกในยามนี้ รวมไปถึงสภาวะเศรษฐกิจที่ทรุดตัวลงอย่างหนักหน่วงและรวดเร็วเช่นในเวลานี้ จะสิ้นสุดลงได้เมื่อใด ขึ้นอยู่กับความกรุณาปรานีจากโรคร้ายนี้เท่านั้น

ไม่เช่นนั้นก็ต้องรอไปอีกปี หรือปีครึ่ง เราจึงจะสามารถมีเครื่องมือต่อกรกับมันได้

คำถามก็คือ ในโลกยุคใหม่ที่เทคโนโลยีล้ำสมัยอย่างเช่นทุกวันนี้ เราไม่มีศักยภาพเพียงพอต่อการร่นระยะเวลาในการพัฒนาเครื่องมือสู้โควิด-19 ให้เร็วทันใจ ทันความกระวนกระวาย หวั่นกลัวได้เลยหรือ?

คำตอบก็คือ ใช่! กรอบเวลา 12-18 เดือนที่ว่านั้น ถือเป็นการร่นเวลาในการพัฒนาวัคซีนขึ้นมาจนเร็วที่สุดเท่าที่มนุษยชาติเคยทำกันมาแล้ว ยากที่จะตัดทอนลงให้มากกว่านั้นอีกได้

นี่เป็นเรื่องที่ยากจะเข้าใจ หากเราไม่เคยเรียนรู้กระบวนการทั้งหมดในการ ออกแบบ, พัฒนา, ทดลอง และขออนุมัติ” ใช้วัคซีนชนิดหนึ่งๆ ในอดีตที่ผ่านมาว่าเป็นอย่างไร

กระบวนการทั้งหมดนั้น ปกติใช้เวลานานถึง 10 ปีกว่าจะได้วัคซีนที่ “ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ” ออกมาใช้ป้องกันโรคสักโรคหนึ่ง

การทดลองแต่ละขั้นตอนในกระบวนการทั้งหมด จำเป็นต้องใช้เวลานานเป็นปี ไม่ใช่เพียงแค่เดือน-2 เดือน อย่างที่กำลังทำกันอยู่กับวัคซีนโควิด-19

จะเข้าใจเรื่องราวทั้งหมดนี้ได้ ต้องเริ่มต้นจากความเข้าใจในการทำงานของวัคซีนก่อนเป็นลำดับแรก

วัคซีนทำงานอย่างไร?

วัคซีน ทำหน้าที่ ลดความเสี่ยง” ของร่างกายมนุษย์จากการติดเชื้อโรคต่างๆ ลง โดยการ “จัดเตรียม” ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย “ให้มีความพร้อม” ในการจัดการกับเชื้อโรคนั้นๆ

วิธีเตรียมความพร้อมของวัคซีน ก็คือ ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย “รู้จัก” ว่าหน้าตาของเชื้อโรคระบาดใหม่ที่ว่านี้เป็นอย่างไร พร้อมกันนั้นก็เพิ่มความสามารถให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเราให้สามารถ “ต่อสู้” และ “ทำลาย” เชื้อโรคที่ว่านี้ได้

วิธีการที่จะทำให้ร่างกายมนุษย์ได้ “รู้จัก” กับเชื้อใหม่ๆ สักตัวหนึ่ง ทำได้ด้วยการ ให้ข้อมูล” ต่อระบบภูมิคุ้มกันในร่างกายของมนุษย์ ให้มากพอ” ที่จะกระตุ้นให้ภูมิคุ้มกัน เกิดการตอบสนอง” ต่อเชื้่อเหล่านั้นที่บุกรุกเข้ามาในร่างกาย

ข้อแม้คือ ต้องไม่มากจนก่อให้เกิดอาการป่วยขึ้น แต่ต้องไม่น้อยจนไม่เกิดการกระตุ้นต่อภูมิคุ้มกัน

ร่างกายตอบสนองต่อการบุกรุกเข้ามาของเชื้่อไวรัสใหม่จากวัคซีน ด้วยการส่ง “เซลล์ภูมิคุ้มกัน” เข้าไปต่อสู้กับผู้บุกรุกใหม่นี้

ในกรณีที่เคยเกิดการต่อสู้กันระหว่างภูมิคุ้มกันกับเชื้อโรคเป็นครั้งแรก ร่างกายต้องใช้ระยะเวลาระยะหนึ่งในการตอบสนอง แต่เมื่อผู้รุกรานถูกกำจัดออกไปทั้งหมดแล้ว เซลล์ภูมิคุ้มกันของร่างกายส่วนหนึ่งจะยังคง “ความทรงจำ” เกี่ยวกับผู้รุกรานที่ว่านี้ได้และเตรียมตัวเองให้พร้อมอยู่เสมอในการปกป้องร่างกายจากผู้รุกรานนี้ครั้งต่อๆ ไปในอนาคต อีกชั่วระยะเวลาหนึ่ง

นั่นคือกระบวนการที่วัคซีน ก่อให้เกิดภูมิคุ้มกันในการป้องกันโรคขึ้นในร่างกายเรานั่นเอง

การออกแบบวัคซีน

การผลิตวัคซีนใดๆ เริ่มต้นจากกระบวนการที่เรียกกันในแวดวงว่า การออกแบบวัคซีน” ในอดีตที่ผ่านมา แม้แต่ขั้นตอนนี้ก็ใช้เวลายาวนาน เกี่ยวข้องกับการศึกษา “คุณลักษณะ” และ “พฤติกรรม” ที่แน่ชัดของตัวเชื้อโรคนั้นๆ ให้ได้โดยละเอียด เพื่อนำไปใช้ทำให้เชื้อ “อ่อนแอลง” หรือ ตัดบางส่วนของไวรัส” ออกไป สำหรับนำไปออกแบบวัคซีนที่ให้ผลตามต้องการ

ในกรณีของโคโรนาไวรัส “ซาร์สโคฟ-2” นั้น โชคดีอย่างยิ่งที่เมื่อวันที่ 10 มกราคม ทีมนักวิทยาศาสตร์จีนชุดหนึ่ง จัดการจำแนกพันธุกรรมของไวรัสตัวนี้ออกมาทั้งหมด แล้วนำข้อมูลที่ได้ไปโพสต์ไว้ในโลกออนไลน์ แบ่งปันให้กับผู้รู้และผู้เชี่ยวชาญทั่วโลก

หลายบริษัทเริ่มต้นการออกแบบวัคซีนของตัวเองจากจีโนมโคโรนาไวรัสที่โพสต์เอาไว้นี้ อาศัยการศึกษารหัสพันธุกรรมทั้งหมดเพื่อตัดเอาเพียงส่วนน้อยเข้ามาเป็นต้นแบบของวัคซีน

เซลล์บางอย่างในร่างกายมนุษย์จะรับเอาข้อมูลรหัสพันธุกรรมนี้เข้าไปแล้วสร้างองค์ประกอบส่วนหนึ่งของไวรัสโคโรนาใหม่นี้ขึ้นมา ไม่ได้ทำให้เจ้าของร่างกายดังกล่าวติดเชื้อและล้มป่วย แต่จะกระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายตอบสนอง พยายามที่จะกำจัดสิ่งนี้ออกไป

นักวิชาการเรียกการออกแบบวัคซีนเช่นนี้ว่า “อาร์เอ็นเอ (หรือดีเอ็นเอ) เบสวัคซีน” ที่มีความหมายว่าเป็นวัคซีนที่มีพื้นฐานมาจากรหัสพันธุกรรมในดีเอ็นเอหรืออาร์เอ็นเอ  (ในกรณีโควิด-19 คืออาร์เอ็นเอ เนื่องจากรหัสพันธุกรรมของไวรัสนี้อยู่ในอาร์เอ็นเอ เพราะมันไม่มีดีเอ็นเอ)

นี่เป็นวิธีการใหม่ ที่เร็วกว่าเพราะทำในห้องปฏิบัติการทดลองได้ และหลายคนเชื่อกันว่าน่าเชื่อถือกว่าอีกด้วย

ในกรณีของ โมเดอร์นา” ที่ทำงานร่วมกับสถาบันโรคติดเชื้อและภูมิแพ้แห่งชาติ (เอ็นไอเอไอดี) ของสหรัฐอเมริกา วิธีนี้ช่วยย่นเวลาจากการออกแบบวัคซีนไปจนถึงขั้นเริ่มทดลองในคนให้เหลือเพียง 42 วันเท่านั้นเอง

นั่นเป็นสถิติใหม่ ที่เร็วที่สุดของอุตสาหกรรมวัคซีนของโลก!

บางบริษัทใช้วิธีที่แตกต่างออกไป เช่น ใช้วิธีดึงเอาบางส่วนของไวรัสออกไป ทำให้มันไม่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อนำไปใช้กับการผลิตวัคซีน

ข้อดีของการใช้กรรมวิธีที่แตกต่างหลายๆ วิธีก็คือ ยิ่งเพิ่มโอกาสที่จะมีวัคซีนจากวิธีใดวิธีหนึ่ง ปลอดภัยและได้ผลดีจนได้รับความเห็นชอบให้ใช้ได้มีมากยิ่งขึ้นนั่นเอง

การทดลองวัคซีน

เป็นไปไม่ได้ที่จะนำวัคซีนมาฉีดให้กับคนสุขภาพดีทั่วไป โดยไม่ผ่านการทดลอง เหตุผลก็คือการฉีดวัคซีนก็คือการนำเชื้อเข้าสู่ร่างกาย ความเสี่ยงก็คือ เป็นไปได้ที่ผู้ได้รับวัคซีนอาจล้มป่วยและถึงแก่ชีวิต ซึ่งในทางวิชาการเรียกว่า “วัคซีนเอ็นแฮนซ์เมนท์” ซึ่งอันตรายอย่างยิ่ง

ในกรณีของวัคซีนโควิด-19 ถูกลัดขั้นตอนการทดลองในสัตว์ออกไป แต่ยังคงจำเป็นต้องผ่านกระบวนการ “คลินิคัลไทรอัล” หรือการทดลองในคน อยู่ด้วยเหตุผลนี้นี่เอง

กระบวนการคลินิคัล ไทรอัล ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบวัคซีนใหม่ว่า มีทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพจริงหรือไม่ ก่อนที่จะนำวัคซีนออกมาใช้ต่อสาธารณะ หากดำเนินเต็มกระบวนการ ทั้งในสัตว์ทดลองและในมนุษย์ ขั้นตอนทดลองนี้จะกินเวลานานถึง 10 ปี

ในชั้นการทดลองในคน จะมีทั้งหมด 4 ระยะด้วยกัน ดังนี้

ระยะที่ 1 เป็นการทดลองเพื่อศึกษาเพื่อประเมินผลวัคซีนในคนที่มีสุขภาพดีและตรวจวัดระดับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อปริมาณยาที่แตกต่างกันออกไป (1 โดส หรือมากกว่านั้น)

ขั้นตอนนี้ปกติใช้เวลา 1-2 ปี ในกรณีโควิด-19 วางกรอบไว้ที่เวลาเพียงแค่ 3 เดือน

ระยะที่ 2 เป็นการทดลองแบบสุ่ม, แบบอำพราง (double blind), และแบบมีกลุ่มตัวอย่างควบคุมซึ่งไม่ได้ให้วัคซีน (placebo-controlled) โดยที่ต้องมีกลุ่มตัวอย่างในการทดลองหลายร้อยคน เพื่อประเมินทั้ง ความปลอดภัย, ประสิทธิภาพ, จำนวนโดส หรือปริมาณวัคซีนที่ให้ผลดีที่สุด และระยะเวลาในการให้วัคซีน

ขั้นตอนนี้ ปกติแล้วใช้เวลาระหว่าง 2-3 ปี ในกรณีโควิด-19 ถูกร่นลงมาให้เหลือเพียง 8 เดือน

ระยะที่ 3 ยังคงเป็นการทดลองแบบสุ่ม แบบอำพราง คือไม่ให้รู้กันทั้งผู้ทำวิจัยและกลุ่มตัวอย่างเพื่อป้องกันความเอนเอียงทั้งที่จงใจและไม่จงใจ และต้องมีกลุ่มตัวอย่างที่ควบคุมไม่ให้ได้รับวัคซีนเช่นเดิม แต่ขยายกลุ่มตัวอย่างออกเป็นหลายพันคนขึ้นไป

ขั้นตอนนี้ปกติต้องใช้เวลา 2-4 ปี ในกรณีโควิด-19 กำหนดให้รวบขั้นตอนนี้ไปรวมกับระยะที่ 2 หากจำเป็น

ขั้นตอนถัดไปหลังจากนี้ เป็นขั้นตอนการทบทวนตรวจสอบผลการทดลองโดยคณะกรรมการควบคุมที่เป็นหน่วยงานของรัฐ นำเอาข้อมูลที่ได้จากการทดลองและข้อมูลอื่นๆ มาประกอบกันเพื่อพิจารณาให้ความเห็นชอบสูตรวัคซีน

ขั้นตอนนี้ปกติใช้เวลา 1 ถึง 2 ปี แต่ในกรณีโควิด-19 คาดว่าจะใช้เวลาเพียงไม่กี่เดือนเท่านั้น

ระยะที่ 4 คือระยะหลังจากที่ได้รับการศึกษาและให้ความเห็นชอบแล้ว เป็นการเฝ้าระวังการใช้งานในสภาวะเงื่อนในความเป็นจริง

สุดท้ายคือกระบวนการเร่งระดับการผลิต เพื่อให้ได้วัคซีนในปริมาณมากเพียงพอกับความต้องการ

กระบวนการผลิตอาจเริ่มควบคู่ไปกับการทดลองระยะที่ 2 หรือ 3 ได้ แต่เป็นความเสี่ยงสูงสำหรับผู้ผลิตหากไม่ได้รับความเห็นชอบให้ใช้ หรือวัคซีนไม่เป็นที่ต้องการอีกต่อไป (อาจเนื่องจากการกลายพันธุ์ หรือการสิ้นสุดการระบาดก่อนวัคซีนได้รับความเห็นชอบ)

นอกจากนั้นยังต้องคำนึงถึงเงินทุน ที่แต่ละระยะต้องใช้เงินทุนระหว่าง 100 ล้าน ถึง 500 ล้านดอลลาร์ เป็นอย่างน้อย

เพื่อบรรเทาความเสี่ยง และกระตุ้นให้เกิดการทำงานร่วมกันระหว่างผู้ผลิต, รัฐบาลและอุตสาหกรรมรวมไปถึงองค์กรระหว่างประเทศต่างๆ องค์การพันธมิตรเพื่อนวัตกรรมการเตรียมพร้อมรับมือการระบาด (ซีอีพีไอ) ได้จัดสรรวงเงินฉุกเฉินมูลค่า 2,000 ล้านดอลลาร์ เพื่อสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ทั้งในการทดลอง และการขยายกำลังการผลิตเพื่อประชาชนทั้งโลก โดยมี กิงโค ไบโอเวิร์กส์ เตรียมพร้อมเพื่อการผลิตวัคซีนที่ได้รับความเห็นชอบอยู่แล้วในเวลานี้

เพื่อให้แน่ใจว่าในปี 2021 เราจะมีวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ไว้ป้องกันตัวเองและป้องกันโลกนั่นเอง

ข่าวที่เกี่ยวข้อง