MEDEZE รับ GMDP PIC/S จาก อย. ยกระดับมาตรฐานเซลล์บำบัดเพื่อการวิจัย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา หรือ GMDP Certificate ให้แก่ บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE หลังสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทาง Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S GMP) สำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อใช้ในการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC)

การรับรองดังกล่าวครอบคลุมกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดเพื่อการวิจัยทางคลินิก โดยมีเป้าหมายเพื่อให้กระบวนการผลิต การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่สามารถตรวจสอบได้ และรองรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในอนาคต

อย. เดินหน้าสนับสนุนผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง

เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขและ อย. ให้ความสำคัญกับการส่งเสริม “ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง” หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการนำมาใช้กับโรคที่มีความซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาแบบเดิมอาจมีข้อจำกัด

อย. ยังมุ่งพัฒนาระบบนิเวศด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ เพื่อสนับสนุนให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและความปลอดภัย พร้อมส่งเสริมศักยภาพของอุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์ไทยในการวิจัย พัฒนา และผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์ภายในประเทศ

สำหรับ MEDEZE การได้รับหนังสือรับรองครั้งนี้สะท้อนถึงการพัฒนาระบบการผลิตภายใต้ข้อกำหนดด้านคุณภาพ ตั้งแต่การควบคุมสถานที่ บุคลากร กระบวนการผลิต ไปจนถึงการตรวจสอบและควบคุมคุณภาพ ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญสำหรับการดำเนินงานวิจัยทางคลินิก

MEDEZE เชื่อมต่อธนาคารเซลล์สู่การวิจัยเซลล์บำบัด

นพ.วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) เปิดเผยว่า บริษัทได้รับหนังสือรับรองจาก อย. หลังสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทาง PIC/S GMP โดยขอบข่ายการรับรองครอบคลุมการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells ที่ได้จากเนื้อเยื่อไขมันมนุษย์

บริษัทระบุว่า MEDEZE พัฒนาโครงสร้างพื้นฐานตั้งแต่การจัดเก็บเซลล์ การวิจัยและพัฒนากระบวนการผลิต เพื่อเชื่อมโยงองค์ความรู้ด้านธนาคารเซลล์กับการพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด โดยการผ่านการตรวจประเมินในขอบข่ายดังกล่าวจะช่วยสนับสนุนการทำงานร่วมกับหน่วยงานวิจัยและสถาบันทางการแพทย์ภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

นพ.วีรพลกล่าวว่า บริษัทมุ่งพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานด้านเซลล์อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้กระบวนการต่าง ๆ มีระบบมาตรฐานรองรับ และสามารถนำไปต่อยอดงานวิจัยได้อย่างเป็นระบบ โดยมองว่าความก้าวหน้าด้านระบบคุณภาพจะเป็นส่วนหนึ่งในการสนับสนุนการวิจัยทางคลินิกและการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงของไทย

นอกจาก GMDP Certificate ในขอบข่ายดังกล่าวแล้ว บริษัทระบุว่า MEDEZE ยังมีการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ตามหลักเกณฑ์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ รวมถึงการรับรอง AABB และระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015

ทั้งนี้ มาตรฐานและใบรับรองแต่ละรายการมีขอบข่ายและวัตถุประสงค์แตกต่างกัน จึงควรพิจารณาตามขอบข่ายของการรับรองแต่ละประเภท ไม่ควรตีความว่าการได้รับมาตรฐานด้านการผลิตเพื่อการวิจัยทางคลินิกหมายถึงผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดทุกชนิดได้รับอนุญาตให้ใช้รักษาผู้ป่วยทั่วไปแล้ว

สำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด การนำไปใช้ในมนุษย์ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการวิจัย การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล และหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท