จุฬาฯ จ่อทดสอบวัคซีน mRNA ในคนเฟส 1 ต้น พ.ค. วิจัยคู่ขนานสูตรค็อกเทลรับโควิดกลายพันธุ์

วันนี้ (18 กุมภาพันธ์ 2564) ที่โรงพยาบาล (รพ.) จุฬาลงกรณ์ นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรี และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) พร้อมด้วย ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ แถลงความก้าวหน้าล่าสุดของการพัฒนาวัคซีน ChulaCov19  และความพร้อมทดสอบในอาสาสมัคร

นายอนุทิน กล่าวว่า ตน และ สธ. พร้อมสนับสนุนโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของจุฬาฯ ในทุกวิถีทาง เพื่อให้ประสบความสำเร็จโดยเร็วที่สุด เพราะเป็นโครงการที่นำความปลอดภัยมาก่อนชื่อเสียง เพื่อให้คนไทยปลอดภัยจากการแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือ โควิด-19 และเพื่อส่งเสริมฐานที่แข็งแกร่งของระบบสาธารณสุขของประเทศ ให้มีความมั่นคงมากยิ่งขึ้น แม้ตนไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของจุฬาฯ แต่เป็นระบบสาธารณสุขของประเทศไทยเช่นกัน มีความมุ่งมั่นตั้งใจที่จะเห็นโครงการฯ ประสบความสำเร็จ พร้อมให้ความช่วยเหลือสนับสนุนในทุกด้านที่ได้รับการร้องขอ เปรียบเสมือนทีมเดียวกัน โดยเมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ ในการอภิปรายไม่ไว้วางใจ ผู้อภิปรายกล่าวถึงตนและ สธ. ว่า ไม่กระตือรือร้นในการจัดหาวัคซีน ดังนั้นครั้งนี้ คือสิ่งที่พิสูจน์ให้เห็น และตนได้ยืนยันในสภาฯ ว่า ตั้งแต่ได้ยินคำว่าโควิด-19 ครั้งแรก ก็นึกถึงในหัวคือ วัคซีน ถึงแม้ไม่ใช่แพทย์ แต่เดาว่าหากมีโรคระบาดเมื่อไรจะต้องมีวัคซีนและเชื่อมั่นในศักยภาพของระบบการแพทย์ไทยว่า วันหนึ่งเราจะประสบความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีน

“เราต้องยืนบนขาตัวเอง ไม่แทงม้าตัวเดียว แต่เราจะเป็นเจ้าของคอกม้า ท่านนายกรัฐมนตรี สอบถามเรื่องการวิจัยวัคซีนของจุฬาฯ แทบทุกสัปดาห์ เพื่อให้การสนับสนุนและให้ประสบความสำเร็จ โดยที่ผ่านมา เราทำมาหมด ทั้งเรื่องการป้องกัน หน้ากากอนามัยที่สามารถจัดหาได้เองในประเทศ ชุดป้องกันส่วนบุคคล (PPE) เราสามารถผลิตได้ในประเทศไม่ต้องสั่งจากต่างประเทศ รวมถึงยารักษาด้วย ตอนนี้เรามีวัคซีนโควิด-19 ในมือแล้ว 63 ล้านโดส ซึ่งเราก็หวังว่าต่อไปจะเป็นวัคซีนของจุฬาฯ เพื่อปิดแก๊บ หรือปิดช่องว่าง และวันหนึ่งเราจะเปลี่ยนการพึ่งพาการพึ่งพาการนำเข้าเป็นการพึ่งพาตัวเอง” นายอนุทิน กล่าว

ด้าน ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า วัคซีนของจุฬาฯ ชนิด mRNA ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันวัคซีนฯ สํานักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) เป็นเทคโนโลยีที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้วในหลายประเทศ และให้ใช้ในประชาชนทั่วไปในบางประเทศแล้ว เช่น สวิตเซอร์แลนด์ นิวซีแลนด์ ซึ่งข้อมูลวันที่ 18 กุมภาพันธ์ หลายประเทศทั่วโลก ได้รับการฉีดวัคซีนชนิด mRNA แล้วอย่างน้อย 100 ล้านคน โดยวัคซีน ChulaCov19 เป็นการคิดค้นและออกแบบโดยคนไทย จากความร่วมมือสนับสนุนจากแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ผู้คิดค้นเทคโนโลยี mRNA ของโลก คือ Prof.Drew Weissman มหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย

“วัคซีนของจุฬาฯ ผลิตจากชิ้นส่วนขนาดจิ๋วจากสารพันธุกรรมของไวรัสโคโรนา ซึ่งเมื่อร่างกายได้รับชิ้นส่วนเข้าไปแล้วจะทำการสร้างโปรตีนเป็นส่วนปุ่มหนามของไวรัสขึ้น (Spike protein) และกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันเตรียมต่อสู้กับไวรัสเมื่อไปสัมผัสกับเชื้อ โดยเมื่อวัคซีนทำหน้าที่ให้ร่างกายสร้างโปรตีนเรียบร้อยแล้ว ภายในไม่กี่นาทีก็จะสลายไปโดยไม่มีการสะสมในร่างกายแต่อย่างใด” ศ.นพ.เกียรติ กล่าวและว่า หลังการรายงานผลการทดลองในหนูและลิง สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันในระดับสูง ล่าสุดกำลังจะเข้าสู่การทดลองในคนระยะที่ 1

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า เบื้องต้น วัคซีนของจุฬาฯ สามารถเก็บในอุณหภูมิตู้เย็นปกติ 2-8 องศาเซลเซียส อย่างน้อย 1 เดือน ขณะนี้กำลังรอผลวิจัยที่ 3 เดือน ดังนั้น การขนส่งกระจายวัคซีนไปยังต่างจังหวัดทั่วประเทศจึงสามารถทำได้อย่างสะดวก คาดว่าจะผลิตเสร็จเพื่อนำมาทดลองในอาสาสมัครได้ประมาณต้นเดือนพฤษภาคมนี้ ขณะเดียวกัน กำลังเตรียมการพัฒนารุ่น 2 ทดสอบในหนูทดลอง เพื่อรองรับเชื้อดื้อวัคซีนในอนาคต เนื่องจากมีเชื้อโคโรนาสายพันธุ์ใหม่กำลังระบาดในหลายประเทศ และบางสายพันธุ์ ซึ่งวัคซีน mRNA มีจุดเด่นคือสามารถออกแบบ วัคซีนรุ่นที่ 2 เพื่อตอบโต้เชื้อดื้อวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า หลักการทดสอบวัคซีนระยะที่ 1 ที่เป็นล็อตการจ้างผลิตในโรงงานวัคซีนในแคลิฟอร์เนีย สหรัฐอเมริกา กำหนดทดสอบในกลุ่มอายุ 18-55 ปี และ 65-75 ปี จำนวนกลุ่มละ 36 คน เริ่มในต้นเดือนพฤษภาคม ใช้เวลาเหลื่อมกันประมาณ 2 เดือน คือ เมื่อฉีดขนาด 10 ไมโครกรัม (มก.) ในกลุ่มอายุน้อยแล้วมีความปลอดภัย ก็จะเริ่มฉีดในกลุ่มที่อายุมาก หลังจากนั้นก็จะฉีดขนาด 25 มก.ต่อไป ซึ่งข้อมูลของกลุ่มผู้สูงอายุจะตามมาประมาณ 2 เดือน โดยจะต้องเป็นผู้มีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีภาวะเจ็บป่วยที่ควบคุมไม่ได้ ต้องไม่เป็นผู้ภูมิคุ้มกันไม่แข็งแรง รับประทานยากดภูมิ หรือผู้มีโรคเลือดออกง่าย ดังนั้น การวิจัยระยะที่ 1-2 เน้นความปลอดภัยเป็นหลัก

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า หลังจากนั้นจะดูว่าภูมิจะขึ้นได้สูงเท่าไร ทั้งนี้ หากผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกรรมการจริยธรรม จึงจะเปิดรับอาสาสมัครในระยะที่ 1 ขณะที่ การทดสอบระยะที่ 2 ใช้อาสาสมัคร 300-600 คน จะใช้เวลาน้อยลง เพราะทราบขนาดโดสวัคซีนที่มีความปลอดภัยแล้ว เริ่มฉีดในกลุ่มอายุน้อย 18-54 ปี ก่อน คาดว่าจะสามารถเริ่มต้นฉีดได้ในเดือนกรกฎาคมนี้ และส่วนกลุ่มผู้สูงอายุก็จะเหลื่อมไปประมาณ 1 เดือนครึ่ง

“เราอยู่ในรายชื่อของนักวิจัยพัฒนาวัคซีน ขององค์การอนามัยโลกด้วย เรามีเข้าร่วมรับฟังประชุมวิชาการทุกเดือน โดยอนามัยโลกตั้งคณะทำงานวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อดูว่าวัคซีนฯ ป้องกันโรคในภูมิระดับสูงที่เท่าไร คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 6 เดือน สมมติว่า ในหนู เราได้ภูมิฯ 50,000 ไตเตอร์ (Titer) ลิงได้ 5,000 ไตเตอร์ หากวัคซีนชนิด mRNA ใน 2 ยี่ห้อ ฉีดในคนได้เฉลี่ย 300-600 ไตเตอร์ หากวัคซีนไหนที่ได้มากกว่า 150-200 ไตเตอร์ ถือว่าผ่านหมด หากวัคซีนเราได้ภูมิที่เท่าหรือดีกว่าเขา เราอาจไม่ต้องในระยะที่ 3 แต่ระยะทดสอบ 2B ฉีดใน 5,000 คน จะผลิตโดยไบโอเนทเอเชีย จะต้องทำเพื่อสร้างความมั่นใจ รวมถึงวัคซีนรุ่นที่ 2 ก็จะผลิตโดยไบโอเนทเอเชียด้วย ซึ่งมีกำลังการผลิตราว 1-5 ล้านโดสต่อปี และปีต่อไปจะเพิ่มกำลังการผลิตเป็น 20 ล้านโดส” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า หลักการทำวัคซีนสำหรับรุ่นที่ 2 ทำได้หลายแบบ คือ ทำเฉพาะเชื้อกลายพันธุ์ที่ดื้อ เช่น เชื้อแอฟริกาใต้อย่างเดียว แต่ด้วยเทคโนโลยีที่สามารถออกแบบวัคซีนได้สะดวก จึงสามารถทำ 2-3 สายพันธุ์ผสมกันในวัคซีน หรือเป็นค็อกเทล คือ มีสายพันธุ์ปกติ อังกฤษ และแอฟริกา แต่ในสัตว์ทดลองเราทยอยทำและเปรียบเทียบว่า หากฉีดเฉพาะสายพันธุ์แอฟริกา จะป้องกันเชื้อสายพันธุ์ดั้งเดิมได้หรือไม่ เพื่อลดต้นทุน แต่ทางวิชาการเราทำใน 3 สายพันธุ์ แนวโน้มอาจมี 2 หรือ 3 สายพันธุ์ผสมในค็อกเทล

ด้าน นพ.นคร กล่าวว่า สถาบันวัคซีนฯ ยืนยันสนับสนุการวิจัยวัคซีนโควิด-19 ในประเทศ พื่อสร้างรากฐานและพัฒนาขีดความสามารถด้านการวิจัยวัคซีนของประเทศเพื่อรับมือการระบาด วัคซีน mRNA เป็นรูปแบบที่ได้รับการยอมรับแล้วว่า เป็นเทคโนโลยีใหม่ที่มีความรวดเร็ว และสามารถพัฒนาเป็นวัคซีนที่ใช้ในการรับมือโรคติดต่ออุบัติใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถปรับเปลี่ยนได้ตามการกลายพันธุ์ของไวรัส จึงเป็นส่วนสำคัญอย่างมากที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้ทุ่มเทให้กับการวิจัยวัคซีน mRNA ซึ่งจะเป็นอีกหนึ่งรูปแบบการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนเพื่อความมั่นคงของประเทศ

“ครบรอบ 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2563 ผม และ ศ.นพ.เกียรติ โทรปรึกษากัน นั่งระดมสมองดูว่าใครทำอะไรได้บ้างในการพัฒนาวัคซีน และเราก็รวมกันเพื่อเป็นทีมประเทศไทย ทั้งนี้ การฉีดวัคซีนที่พัฒนาด้วยตัวเองเป็นสิ่งที่น่ายินดี อย่างวัคซีน mRNA เราเดินหน้าอยู่ แม้จะมีผู้ที่เดินหน้าพัฒนาและได้ผลก่อนเรานั้น แต่สิ่งที่เราทำอยู่ก็ไม่ได้ล่าช้า แต่ทำให้เราได้เกิดการเรียนรู้ไปด้วย ทำให้วัคซีนที่ออกมาจะดีกว่าวัคซีนที่ออกมาในช่วงต้น เราสามารถปรับเปลี่ยนสายพันธุ์ให้ตรงกับสายพันธุ์ที่มีการกลายพันธุ์ได้ก็จะเป็นเรื่องที่ดีมาก” นพ.นคร กล่าวและว่า เป็นความมั่นคงทางวัคซีน ทางด้านสาธารณสุขของไทยอย่างแท้จริง ทำให้เราก้าวข้ามจากประเทศผู้ซื้อมาเป็นผู้ผลิตและสามารถรับมือกับโรคติดต่อใหม่ๆ ไม่ว่าจะเป็นคราวนี้ หรือโรคติดต่อหรือคราวหน้า จะทำให้เรามีความมั่นใจขึ้น และทำให้เกิดวงจรการวิจัยและพัฒนาวัคซีนและอย่างครบถ้วน โดยงบประมาณที่รัฐบาลจัดสรรผ่านทางสถาบันวัคซีนฯ กรอบวงเงิน 3 พันล้านบาท ซึ่งเป็นเรื่องที่ไม่ได้เกิดขึ้นง่ายในภาวะปกติ นี่คือความร่วมมือที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน โดยเฉพาะความร่วมมือกับภาคเอกชนในประเทศ ซึ่งจุฬาฯ ได้มีความร่วมมือกับไบโอเนทเอเชีย วันนี้ไม่มีกำแพงขวางกั้นระหว่างรัฐและเอกชน เพื่อร่วมมือกันพัฒนาให้ประเทศไทยมีขีดความสามารถในการพัฒนาวัคซีน

เมื่อถามต่อถึงงบประมาณที่ใช้สำหรับการพัฒนาวัคซีน รวมถึงงบฯ จ้างบริษัทประกันคุณภาพจากต่างประเทศ ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า สำหรับงบประมาณนั้น เราได้จากรัฐบาลผ่านสถานบันวัคซีน 355 ล้านบาท เฉพาะรอบนี้ ยังไม่รวมการผลิตจริงในประเทศ โดยใช้เพื่อ 1.การซื้อสิทธิบัตรบางอย่างซึ่งเป็นเรื่องที่เราทำเองไม่ทัน 2.การรับถ่ายทอดเทคโนโลยี 3.การที่จะเริ่มทดสอบในอาสาสมัครระยะที่ 1-2 ซึ่งมีค่าใช้จ่ายจำนวนมาก และ 4.เพื่อการจ้างบริษัทประกันคุณภาพวัคซีนจากประเทศไอซ์แลนด์ ประมาณ 2 ล้านบาท ซึ่งเป็นบริษัทคนนอกเลย ไม่มีส่วนได้ส่วนเสียกับวัคซีนก็จะทำให้เกิดการประเมินผลอย่างเป็นธรรมทั้งการประเมินคุณภาพโรงงานผลิต และคุณภาพของวัคซีนด้วย