สหรัฐฯ อนุมัติยาตำรับใหม่ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ หรือโรคสมองเสื่อม

องค์การอาหารและยา หรือ FDA ของสหรัฐฯ ลงมติอนุมัติยาตำรับใหม่ของบริษัท Biogen ที่ชื่อว่า อาดูแคนูแมบ (Aducanumab) ถือเป็นยารักษาโรคอัลไซเมอร์ในรอบเกือบ 20 ปี ปูทางไปสู่การใช้ในสหราชอาณาจักรด้วย โดยยา Aducanumab มุ่งเน้นรักษาสาเหตุที่แท้จริงของอัลไซเมอร์ หรือโรคสมองเสื่อมในผู้สูงอายุ มากกว่ารักษาอาการ

 

 

ด้านองค์การการกุศลแสดงความยินดีกับข่าวการรักษาแบบใหม่ แต่บรรดานักวิทยาศาสตร์มีความเห็นขัดแย้งกันเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นได้ เนื่องจากยังมีความไม่แน่นอนของผลการทดลอง

 

 

ขณะนี้ มีประชาชนในสหราชอาณาจักร อย่างน้อย 100,000 คน ป่วยเป็นโรคอัลไซเมอร์ไม่รุนแรง ซึ่งอาจเหมาะสำหรับการใช้ยาตัวนี้ หากผ่านการอนุมัติจากสำนักงานยาของสหราชอาณาจักร

 

 

FDA แถลงว่า มีหลักฐานสำคัญที่แสดงให้เห็นว่า ยาอาดูแคนูแมบ ช่วยลดการเกิด แอมีลอยด์ บีตา เพลค (amyloid beta plaques) ในสมอง และมีแนวโน้มที่ยาจะมีประโยชน์ต่อผู้ป่วย

 

 

ส่วนแอมีลอยด์ บีตา เพลค เกิดจากการสะสมของโปรตีนชนิดหนึ่ง ที่เป็นส่วนหนึ่งของผนังเซลล์ประสาทที่เสื่อมสลาย และตกตะกอนเกาะรวมกันอยู่ภายนอกเซลล์ ในคนปกติพบได้ในปริมาณเล็กน้อย แต่สำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ จะพบมากผิดปกติ

 

 

การอนุมัติยาตัวนี้ ส่งผลให้หุ้นของบริษัท Biogen พุ่งพรวด แม้ว่าจะยังมีข้อโต้แย้งว่า หลักฐานในการทดลองทางคลินิก 3 ครั้งนั้น ยังไม่สามารถพิสูจน์ประสิทธิภาพของยา ในการยับยั้งพัฒนาการของโรคอัลไซเมอร์ได้ โดยหุ้นของ Biogen ทะยานไปเกือบ 52% อยู่ที่ 434.52 ดอลลาร์สหรัฐฯ เมื่อเปิดตลาดหลัง FDA อนุมัติยาดังกล่าว

 

 

เดือนมีนาคม 2019 ในการทดลองระดับนานาชาติขั้นตอนสุดท้ายของยา Aducanumab ซึ่งทดลองกับผู้ป่วยประมาณ 3,000 คน ต้องหยุดชะงักลง เมื่อการวิเคราะห์พบว่า ยาตัวนี้ไม่ได้ช่วยชะลอความเสื่อมของความจำ และความคิดได้ดีไปกว่ายาหลอก

 

 

แต่ในปลายปี 2019 บริษัท Biogen หนึ่งในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลกของสหรัฐฯ ก็ทำการวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติม และได้ข้อสรุปว่า ยาตัวนี้มีประสิทธิภาพ หากให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น