รีเซต

อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าจากสยามไบโอไซเอนซ์แล้ว

อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าจากสยามไบโอไซเอนซ์แล้ว
TNN ช่อง16
24 เมษายน 2564 ( 18:51 )
166

วันนี้ (24เม.ย.64) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่มาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564 นั้น 


บริษัทแอสตร้าเซนเนก้ายังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของโลกผ่าน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมากเพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่น สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดจากบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า  เพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด-19 พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน


ทั้งนี้ บริษัท แอสตร้า เซนเนก้าได้จัดส่งข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของวัคซีนโควิด-19 ของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ต่อ อย. เมื่อวันที่ 9 เมษายน และ 19 เมษายน 2564  ที่ผ่านมา โดย อย. ทำการประเมินและพิจารณาข้อมูลอย่างรอบด้าน พบว่า ข้อมูลมีความครบถ้วน มีคุณภาพ  ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ที่ผลิตจาก บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด มีความทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น 


ดังนั้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด-19 ของบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด     ในวันที่ 23 เมษายน 2564 นี้  ซึ่ง อย. มีความยินดีอย่างยิ่งที่มีส่วนสำคัญช่วยให้ประเทศไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ผลิตโดยคนไทย เพื่อคนไทย โดยเร็ว


เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีน  โควิด-19 ซึ่ง อย. ได้มีการอนุมัติไปแล้ว 3 ราย คือ วัคซีนแอสตร้า เซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม และวัคซีนจอห์นสันแอนด์ จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนของบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด 


ทั้งนี้ อย. ได้มีการติดต่อประสานงานรวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก  ๒ ราย ได้แก่ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว

ยอดนิยมในตอนนี้

แท็กยอดนิยม

ข่าวที่เกี่ยวข้อง